美迪西分析测试中心——理化分析平台
检测方法:马尔文激光粒度仪干法检测法检测结果:重复性、中间精密度、耐用性结果符合要求。中间精密度图谱耐用性图谱caseofMedicilon案例分享3:晶型检测项目背景:晶型检测检测方法:使用BrukerD8AdvanceX-射线粉末衍射仪检测检测结果:晶型与对照图谱一致晶型图谱MACD金叉信号形成,这些股涨势不错!海量资讯...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材(如胶塞)相容性、包材(如硅硼玻璃)多种元素杂质的残留;对于有可能产生聚合物的品种,建议考察其聚合物的水平,并应评价测定方法的科学性和合理性,考察聚合物与有关物质之间的相关性;探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性;考察不同方法测定结果...
药用玻璃包装容器影响药品质量的相关问题浅析
可见异物采用通常采用灯检法检查。而在进行不溶性微粒考察时,可参考中国药典附录IXC进行检查。因玻璃微粒比溶剂重,微粒易积聚在容器底部,为了得到准确数据,应对溶液进行充分振摇后进行测定。脱片玻璃的脱片,就是通常说的悬浮在药液中的闪光薄片,其原因是玻璃受到了侵蚀作用,药物与玻璃接触,在两者界面发生了一定的反...
药用级地塞米松磷酸钠中国药典质量标准
取本品适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过15.0%。含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以三乙胺溶液(取三乙胺7.5ml,加水稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.0±0.05)-甲醇-乙腈(55:40:5)为流动相;检测波长为242nm。取...
检查项那么多?质量标准如何制定?
一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等,可按药典通则规定检查。研究时注意事项1.对样品的预处理和需要排除的干扰,应加以叙述。2.新产品在建立方法时应根据各项实验的反应灵敏度配制不同浓度系列的对照溶液,考察多批数据,确定所含杂质的范围。有关物质主要指在生产工艺过程中带入的起始...
脱氧胆酸钠检测:对生物制品中的脱氧胆酸钠各项测试检查
实验室建立一种准确地测定生物制品中检测脱氧胆酸钠含量的方法对生物制品的质量控制有着深远意义(www.e993.com)2024年9月16日。二、检测方法参考根据中国药典脱氧胆酸钠的含量测定可以利用点位滴定进行检测,具体方法为取本品约0.3g,精密称定,加无水甲酸5ml使溶解,加冰醋酸35ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将...
【我为群众办实事】 药品GMP现场检查常见缺陷(二)
如:(1)产品质量标准文件依据未涵盖现行版标准,如《中国药典(2020年版)》。(2)产品检验标准操作规程内容不全,缺少溶液澄清度与颜色、干燥失重检查项目的部分内容,未细化引湿性检验的具体操作方法及判断标准,部分检查项目(如pH值)未规定测试样品份数。(3)企业拟开展标准提高工作,在产品检验中增加了部分项目,但新增...
对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司飞行检查通报
《血液透析浓缩液》产品技术要求中的3.6微粒污染检验,检验标准为2015版《中国药典》四部通则0903,不溶性微粒检查法光阻法。依据检验标准,检验用仪器应至少6个月校准一次,校准检测用标准微粒为10微米标准粒子。企业只能提供一年校准一次的校准证书,其中2016年校准证书(编号:2016C5090301236)有效期至2017年4月,2017年校准...
国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个...
本规定所说的毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒(剧毒)”、“有毒”的药材;大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)的药材;有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准...
【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)
稳定性试验中应使用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法和有关物质(如降解产物)的检查方法,应对方法进行适当的验证,以保证药物稳定性试验结果的可靠性。1.3本章小结影响因素试验是在极端条件下进行,一方面了解药物对光、热、湿、酸碱、氧化等的敏感性,以此为据初步确定药品包装、加速试验和长期试验条件。另...