柳州医药销售劣药遭处罚:注射液瓶惊现玻璃颗粒
“可见异物”项目在2005年版《中国药典》颁布实施之前,称为“澄明度”项目,2005年版《中国药典》颁布实施后,将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。“可见异物检查法”(含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》,代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细...
3·15 | 中国药品质量不合格报告
(5)鉴别:主要用于鉴定药材,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。(6)浸出物:用水、乙醇或其它适宜溶剂,有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。(7)溶出度:是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。(8)微生物限度:检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的...
微生物限度检查中培养基该如何做好质量管理工作
在接收完毕后安排管理人员进行入库保存,并尽快安排对培养基进行入厂检测。03、培养基理化及微生物检测培养基的理化指标主要包括pH值、澄明度以及凝胶强度(琼脂类),培养基的微生物指标一般包括:灵敏度、促生长能力、抑制能力以及指示特性,即培养基适用性检查。这些指标供应商在培养基出厂前就已经进行了检测,合格后放...
HN-100A 澄清度检查专用伞棚灯-胤煌科技-新品
1.实现了0.5标准以下澄清度检查;2.弥补了有色样品的澄清度检查;3.可完成微量样品的澄清度检查;4.无需在暗室的环境下观察,普通理化实验室环境即可;HN-100A澄清度检查专用伞棚灯
注意:公布65家GSP跟踪检查企业名单(附GSP飞检“应考”指南)
熟练操作程序和内容,记录完整,复原(痕迹)、验收员、养护员共同注意:澄明度检测(程序、方法)10、保管员应检重点掌握职责要点。清楚本库的药品种数,每个品种的零、整货位。会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。11、复核员应检重点...
浙江省药监局通报浙江泰康药业集团有限公司飞行检查情况
13、产品返工处理管理规程(SMP-QA-002-055-01)文件中规定小容量注射液、口服液体不合格中间产品如属于澄明度、微生物限度项目通过过滤等方法处理可以合格的,经评估批准后可以进行返工操作,但未规定具体评估内容,也未说明必须对该返工操作进行风险评估(www.e993.com)2024年9月19日。(第150条)...
兽药内在质量检验方法
主要是通过一些限度的检查,对生产或储存过程中可能产生或引进的杂质进行限量,以此来保证兽药的纯度符合要求。通常不同的制剂要求的检查项目不同。如针剂一般要检查澄明度、装量、pH值、重金属等项目,片剂则要求检查重量差异、崩解时限等。含量测定一般采用化学分析或理化分析方法,如容量分析、重量分析、紫外分光光度...
2018年7月药品生产监督检查情况通报(2018年第7号)
如:(1)抽查5ml玻璃量筒校正记录,校正日期2012年5月16日,原始记录中未对玻璃仪器编号,无校正和复核人签字,未规定有效期;(2)澄明度检测仪未记录校验时的具体照度数值;(3)前列地尔注射液持续稳定性样品无取用记录;(4)XASM-4.0安瓿旋转灭菌器再验证报告中设备表面温度测试时未记录参考室温,无法判定最终检测结果是否...
药企遭遇“飞行检查”,药物检测设备“急中偷乐”
药物检测设备是制药八大类机械设备之一,其中包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、栓剂崩解器、溶出试验仪、硬度测定仪、冻力仪、脆碎仪、塑料瓶输液检漏器、勃氏粘度测试仪、崩解仪澄明度测试仪等数十类、上百种产品,它们可以有效地测定各项参数测定,以检验药品的质量。
药监部门对大输液进行大检查
随行的药检所专家当场抽取了3个批次的葡萄糖注射液、氯化钠注射液和甲硝唑注射液样本,进行澄明度检查,结果都符合相关标准。记者在现场看到,为了使储藏药品的库房能保持在30℃以下常温,仓库内的大功率排风机呼呼地转个不停,并且运来大量冰块进行降温。但是,当我们来到市第三医院时,大输液的养护情况就不尽如人意了...