浙江省药监局通报浙江泰康药业集团有限公司飞行检查情况
13、产品返工处理管理规程(SMP-QA-002-055-01)文件中规定小容量注射液、口服液体不合格中间产品如属于澄明度、微生物限度项目通过过滤等方法处理可以合格的,经评估批准后可以进行返工操作,但未规定具体评估内容,也未说明必须对该返工操作进行风险评估。(第150条)14、红茴香注射液的批生产记录内容不全面,如缺少部分...
《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》发布
去除微生物的方法应经过验证,并保证其对药用物质基础无明显影响。对于制剂必须进行微生物检验,其微生物限度取决于剂型和给药途径。微生物限度检查应符合《中国药典》的相关规定。4.其他对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药,建议根据剂型的要求开展溶出度研究,建立相应的溶出度检查方法;鼓励对其他...
速递II CDE 公开征求《中药新药质量研究技术指导原则》意见
微生物限度检查方法应符合《中国药典》的相关规定。4.其他对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药,建议根据剂型的要求开展溶出度研究,建立相应的溶出度检查方法,鼓励对其他类型创新药物开展相关研究。对于药用物质在制剂中含量较少或者某一药用组分在制剂处方中占比较少的药品,混合均匀度是保证药品质...
江西省发布2019年第4期药品监督抽检信息公告
溶液澄明度及颜色:溶液澄明度是指将药品溶液与规定浊度标准液相比较,用来检查溶液的澄清程度;溶液颜色是指将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较,或在规定波长处测定其吸光度,用来控制原料及注射液、口服溶液、滴眼剂和滴耳液等制剂中有色杂质限量的方法。溶出度:是指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。溶出度不...
柳州医药销售劣药遭处罚:注射液瓶惊现玻璃颗粒
“可见异物”项目在2005年版《中国药典》颁布实施之前,称为“澄明度”项目,2005年版《中国药典》颁布实施后,将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。“可见异物检查法”(含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》,代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细...
注射液瓶惊现玻璃颗粒 柳州医药销售劣药遭处罚
“可见异物”项目在2005年版《中国药典》颁布实施之前,称为“澄明度”项目,2005年版《中国药典》颁布实施后,将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”(www.e993.com)2024年9月7日。“可见异物检查法”(含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》,代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细...
CDE发布《中药新药质量研究技术指导原则(试行)》,发布之日起施行
对于制剂必须进行微生物检验,其微生物限度取决于剂型和给药途径。微生物限度检查应符合《中国药典》的相关规定。4.其他对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药,建议根据剂型的要求开展溶出度研究,建立相应的溶出度检查方法;鼓励对其他类型创新药物根据自身的特点开展相关研究。对于在制剂中含量较少或在...
江苏省2007年第2期药品质量公告
骨肽注射液山西恒大制药有限公司200411082ml:10mg检查(澄明度)如皋市勇敢医院国家药品标准第十六册阿莫西林克拉维酸钾片山西威奇达药业有限公司200605020.375g检查(溶出度)含量启东市第二人民医院中国药典2005年版二部妇月康胶囊药都制药集团股份有限公司0605010.48g检查(水分装量)启东市第五...
江苏发布第二期药品质量公告 187批次不合格
独一味软胶囊石家庄市华新制药厂0604010.6g检查(崩解时限)海安沙岗医院国家药品标准(试行)骨肽注射液山西恒大制药有限公司200411082ml:10mg检查(澄明度)如皋市勇敢医院国家药品标准第十六册阿莫西林克拉维酸钾片山西威奇达药业有限公司200605020.375g检查(溶出度)含量启东市第二人民医院中国药典...
05版药典今天实施——本届药典委员会委员、国家药典委员会秘书长...
药典三部增订逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等,牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到了改进。另外,记者了解到,针对注射剂等药品的用药安全,结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况,将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为可见异物检查法并载入本版药典,从根本...