医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
压差检测:检测不同区域之间的压差,确保空气流向符合GMP要求,防止污染扩散。表面检测设备表面检测:采用接触碟法、擦拭法等对设备表面的微生物进行检测,以确保设备清洁卫生。地面和墙壁检测:使用琼脂平板暴露法或擦拭法对地面和墙壁进行检测,查看是否存在霉菌等污染物。水系统检测制药用水检测:对纯化水、注射用...
政策资讯 | 国家卫生健康委办公厅关于印发门(急)诊诊疗信息页质量...
第一条为进一步加强医疗质量管理,提高门(急)诊医疗质量管理的精细化、信息化水平,推动门(急)诊医疗质量提升,依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗质量管理办法》以及《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范(试行)》等法律法规和文件,制定本规定。第二条本规定适用于二...
青霉素皮试怎么做?最新专家共识,这几点你一定要知道!
用75%乙醇或0.9%氯化钠注射液棉签以穿刺点为中心由内向外环形消毒/清洁,范围大于5cm×5cm,待干后再行注射。2.4皮内注射操作者一手绷紧患者皮肤,另一手持注射器,针尖斜面向上与皮肤呈5°角刺入皮内,待针尖斜面全部进入皮内,放平注射器,拇指固定针栓,缓慢推注药液0.1mL(儿童0.02~0.03mL),皮肤局部形成一隆起的...
中药小容量注射剂生产车间怎么对水系统进行清洗消毒,去除生物膜
该企业使用过氧化氢检测试纸对管道进行检测,结果显示过氧化氢残留量低于规定标准,说明消毒彻底。在随后的迎检中,该企业成功通过了检查,产品质量得到了保障,后期达成了长期的合作及技术交流。中药纯水管道、保证水系统正常运行、生态无残留方式、生物膜消毒
化学仿制药注射剂过量灌装知多少
药典2020版三部通则0102注射剂也明确给出注射剂的灌装标示量不大于50ml时可参考适当增加装量,可以理解为推荐的过量体积足以满足可抽取和给药的标示体积,我想USP给出推荐的增加装量自有它的道理所在,一定是经过大量的实验数据支持,模拟临床给药方式充分合理的将人为因素,容器因素等考虑在内才给出的合理推荐量。
注射剂密封性测试仪器:确保药品包装完整性的关键
具体来说,测试过程基于ASTMF2338真空衰减法密封测试标准要求(www.e993.com)2024年10月21日。在测试过程中,微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内,该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空,使包装物内外形成压力差。在压力的作用下,包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测...
第十批国采来了!品规数量创历史新高,550亿市场格局迎变
据米内网数据显示,这62个品种在2023年中国公立医疗机构终端的销售规模合计接近550亿元,其中不乏超10亿元的大品种,数量多达20余个。尤为引人注目的是盐酸多柔比星脂质体注射液,其销售规模高居榜首,去年销售额超过30亿元,稳坐抗肿瘤化药TOP5的宝座。国家药监局官网信息也显示,目前在我国,盐酸多柔比星脂质体注射液...
??科兴制药:白蛋白紫杉醇产线接受欧盟批准前现场检查
使用先进的无菌隔离器,将无菌生产环境和操作者的活动区域严格隔离开,避免外界微生物的污染,保障产品质量。配液、洗瓶、进出料全程管道化和自动化,在线称重、无菌灌装、冻干等数据全程可视化、可追溯。科兴制药引进的白蛋白紫杉醇已按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究,与原研参比制剂在质量指标上保持...
2024重组胶原蛋白行业白皮书:从美业革新先锋到精准医疗动力源
优化发酵条件可以提高微生物或细胞的生长速度和蛋白质的表达量,从而缩短生产周期,提升生产效率。而分离纯化的有效性直接关系到最终产品的纯度和活性,该过程能够去除杂质,确保产品符合医药和化妆品等高标准行业的质量要求。重组胶原蛋白发酵和纯化工艺流程发酵过程涉及多个参数的综合调控,这些参数不仅相互影响,还与微生物...
BOE IPC·2024 智慧医工论坛精彩演讲内容实录_手机新浪网
“经验/循证医疗”向“基于细胞、基因和大数据的精准医疗”转变、从“单个专科/机构”诊疗向“多专科合作/跨区域合作/多层级合作”转变,实现健康医疗服务的可预防、可预测、可参与、个性化和精准化(5P医疗),大幅提升健康医疗服务体系的效率及质量,改善当前医疗体系存在的问题,包括资源分布不均衡、患者就医体验不佳、...