中药注射剂评价特色分析方案丨可见异物成分分析

2020年版《中国药典》“0904可见异物检查法”中规定了注射液、眼用液体制剂和无菌原料药中可见异物的检查方法。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。临用前,需在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,不得使用。...

全国中成药集采报量:20个产品组 95个产品被纳入,注射剂市场格局迎变

采用先进的生产技术等方式来降低单位成本;其次,要加强质量控制体系建设,从原材料采购到生产过程再到成品检验,都要严格把关,提高药品质量的稳定性和可靠性;此外,在产品研发方面,除降低成本,还要注重开发具有特色的中成药产品,如在剂型创新、复方创新等方面下功夫,以形成差异化竞争优势。

南京健友生化制药股份有限公司关于获得国家药品监督管理局注射用...

(三)剂型:注射剂(四)规格:40mg(按C??H??F?N?O?S计)(五)药品批准文号:国药准字H20249036(六)申请人:南京健友生化制药股份有限公司二、药品其他相关情况公司于2024年10月14日获得NMPA通知,公司注册申报的注射用泮托拉唑钠40mg(按C??H??F?N?O?S计)的化学药品4类上市许可申请获得批准。原研药...

柳州医药销售劣药遭处罚:注射液瓶惊现玻璃颗粒

注射剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。事实上,每年被食药监局抽查药品定性为因可见异物不合格的药品比比皆是,玻璃瓶输液常见的可见异物有:玻屑、纤维、白点白块、色点色块、其他异物等。“可见异物”项目在2005年版《中国药典》颁布实施...

医院计量检测_医用注射泵和输液泵校准

二、医用注射泵和输液泵校准的方法1.使用专业校准工具:医院应配备专业的校准工具,如流速计、压力表等,用于对注射泵和输液泵进行定期校准。这些工具可以准确测量设备的输出流速和压力,从而判断其是否符合标准要求。2.遵循校准流程:在校准过程中,应严格按照设备说明书和校准流程进行操作。这包括设备的预热、设置参数的...

专访樊卫教授:低剂量PET/CT技术,儿童淋巴瘤诊断的新希望

结果显示,在将标准注射剂量降至三分之一后,依然可以得到满足临床需求的高质量图像(www.e993.com)2024年11月4日。这意味着,通过调整成像参数和技术手段,我们可以有效减轻儿童在接受PET检查时所面临的辐射风险,同时确保影像数据的质量足以支持后续的治疗决策。此外,研究结果还强调了个性化医疗的重要性。由于每个儿童的情况不同,我们倡导根据个体的具体...

屯昌|市场监督管理局开展药品注射剂质量专项检查

为进一步加强药品零售企业注射剂销售管理,推进药品智慧监管和信息化追溯体系建设,近期,屯昌县市场监管局结合药品巩固提升行动,开展药品注射剂质量专项检查。重点检查注射剂使用单位,以村卫生室、个体诊所为重点对象,持续强化药品使用单位牢固树立药品质量安全意识,严查注射剂购销渠道、验收、养护等关键环节。共检查村卫生室...

广州白云山医药集团股份有限公司关于药品通过仿制药一致性评价的...

申请内容:注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,其他变更事项包括:1、变更药品处方及其生产工艺;2、变更药品质量标准;3、变更有效期和贮藏条件;4.变更直接接触药品的包装材料和容器。审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量...

重点检查疫苗、中药注射剂等产品!山东省2024年药品生产监督检查...

基于问题导向和风险管控原则，明确重点检查企业、重点检查品种和重点检查内容：一是将生产高风险药品、管理较差、问题较多等五种情形的企业作为重点检查企业。二是将疫苗、血液制品、中药注射剂、集采中选注射剂、委托生产药品等产品作为重点检查品种。三是将风险自查报告、关键人员管理、处方工艺一致性等12项内容作为重点...

电大_国开24秋《药事管理与法规(本)》形考作业3|制剂|原研|新药|...

9.药品生产质量管理体系要素中()包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。A.质量目标B.质量保证C.质量控制D.质量风险10.以下()属于工序质量控制方法。A.因果图B.直方图