一种新型安全、高效、环保的发酵原料药灭菌方案
1.通过化学合成、生物技术等方法制备化学合成是一种常见的原料药生产方法。通过化学反应将不同的化学原料转化为目标原料药。例如,许多抗生素类原料药就是通过化学合成的方法制备的。生物技术则利用生物体或生物过程来生产原料药。例如,利用微生物发酵生产胰岛素等生物制品原料药。2.可能来源于天然物质提取一些原料药可以...
制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
同时,准备好奥克泰士消毒剂,并按照产品说明书的推荐比例进行稀释,1:200比例稀释,注入管道系统。2.循环冲洗将稀释后的消毒剂注入纯水管道系统,确保管道内充满消毒剂。然后开启系统循环,使消毒剂充分接触管道内壁,循环一定时间以确保彻底消毒,时间2-4小时(最短30分钟)。在此过程中,奥克泰士消毒剂释放出高活性的自由...
注射剂灭菌验证:热穿透和热分布试验的一些讨论
注射剂产品灭菌验证通常会固定装载方式,一般认为满载作为最差条件,能够覆盖常规的批量范围。因此厂家灭菌验证大多采用满载热分布试验,生产批量不足满载则用替代样品补全至满载。但如果生产批量远小于满载,且批量绝不会大于某一批量,也可只做该最大批量的验证。一般注射剂产品小装载的无菌保证水平较大装载要高,最小装载...
这些注射剂的给药方法,一定要牢记!
如维生素A、维生素D2、维生素D3、黄体酮注射液均为灭菌油溶液。②混悬型注射剂激素类药常用其醋酸酯,多在水中不溶,常制成混悬剂型,如甲泼尼龙醋酸酯混悬剂,仅供肌内、关节腔内注射,不能静脉注射。③加入局部止痛药或抑菌药的注射剂有的药物注射时可引起剧烈疼痛,有时会加入局部止痛剂(如普鲁卡因、利多卡...
...Sagent、Fresenius Kabi等知名美国仿制药注射剂公司(附调研问答)
答:优势体现在:美国子公司Meitheal的核心管理层团队,大多来自于Sagent、FreseniusKabi等知名美国仿制药注射剂公司,具备国际视野和丰富注射剂销售经验的管理团队,能够直接面对GPO、IDN/PN以及三大批发商,美国团队与FDA交流经验丰富,有助于加快注册速度,同时借助其对美国市场的深刻理解帮助我们更好的设计产品管线。美国市场...
普利制药:两条生产线通过GMP检查可生产多款小容量注射剂
金融界4月3日消息,有投资者在互动平台向普利制药提问:董秘好,请问公司最新通过GMP检查的小容量注射剂(最终灭菌,注射剂九车间一号线),这条生产线现在可以生产公司那几款药品的小容量注射剂?还是说,现在
技术解读 | 如何保证低温储存注射剂药品质量
方法:使用Zwick拉伸仪并根据内部程序进??滑动测试,该程序符合ISO11040??4的要求,以比较超低温储存后和室温(RT)下的启动和滑动性能。样品在??50°C下储存1周,然后插上推杆,注射器再次在室温下储存24小时。样品在室温下储存1周,然后插上推杆,注射器再次在室温下储存24小时。Zwick拉伸仪...
冻干粉注射剂瓶包装检测仪器方案
一、密封性测试仪。冻干粉注射剂包装属于无菌产品,早在2020年CDE就推出“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”明确了,通过一致性评价的药品必须要进容器密封完整性的测试。例如行业应用较多的Leak-S微泄漏密封性测试仪,兼顾了真空衰减/压力衰减法密封性检漏,满足行业绝大部分注射剂产品密封性检测的应用。
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
3.1.2注射剂重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂(稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等)、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。3.1.2.1安全性。分析灭菌工艺的合理性,关注F0值,对F0值小于8的工艺分析其是否还有其他手段来保证灭菌有效性(如:用0.22μ...
复杂注射剂灭菌工艺的考虑
1.湿热灭菌指将物品置于灭菌设备柜内利用高压饱和蒸汽、蒸汽-空气混合物、蒸汽-空气-水混合物、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强,为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。也是注射剂首选的灭菌方法。