梁斐教授:以小见大,科学、客观分析肿瘤临床研究中的疗效评价指标...
临床研究中将具有不同特征的患者分组,是探索不同患者人群之间疗效差异的直观方法,同时也是获益-风险评估不可缺少的一部分1。然而,解读这些数据时需保持谨慎,以避免过度解读和误导性结论。首先,亚组分析可能未经过严格的统计学检验而导致统计效力过低。在进行亚组分析时,样本量往往会被拆分,导致每个亚组的样本量不足。
监管大会|肖小河:探索中药有效性评价新策略、新方法
简而言之,对于一种方药,如果既往临床应用经验显示有效,再通过实验室研究辅证有效,最后用随机对照试验、真实世界研究或观察性研究验证有效,就可以形成其疗效评价的整合证据链。为了论证整合证据链法的可行性,我们选取了临床常用药品开展单个药物的示范应用,对六味地黄丸改善2型糖尿病症状、藿香正气水治疗急性肠胃炎、安宫...
Ⅲ期临床试验揭盲!贵州百灵“黄连解毒丸”新药研究迎来重要节点
资料显示,此次黄连解毒丸Ⅲ期临床试验采用了独特的“中医证候+Biomarkers”评价方式,将传统中医智慧与现代科学严谨性相结合,对我国“证候类”中药新药的评价方式产生里程碑式的影响,具有重要的科学价值和实际应用意义。源自清热解毒第一方国内首个获批临床研究的中药“证候类”新药黄连解毒丸是由黄连解毒汤全方经提取...
国际顶刊公布国产新冠药临床数据,张文宏:全新疗效评价标准
研究人员在论文中指出,这项试验招募的受试者比较年轻,老年患者的疗效和安全性仍值得在未来的研究中测试。国家传染病医学中心(上海)、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏撰文指出,在新冠快速演变,特别是高危人群转重(即发展为新冠重症)率迅速降低的情况下,临床试验阶段面临的一个重要问题是缺乏临床疗效评价标准,即到...
新时代中医药发展现状与思考丨中国工程科学
建立国家级研究中心,统筹布局研究设计和经费支出,并在人才、成果、绩效等关键评价体系和方法上进行创新试点,调动研究者的创新积极性,建立创新、开放、融合的学术氛围。建立科学的评价体系,有效评价中医药临床的辨证论治优势。中医药临床评价方法的创新是发掘疗效优势的重要手段,要发挥中医药在辨证论治上的独特优势,选取...
行业大咖论道中医药“守正创新”:关键要守疗效的正,创方法之新
如何更好地推动中医药走向世界?尚强认为,不管是什么样的药物,最重要的是临床疗效要得到大家的认可,要采用国际通认规范的临床研究的方法,以及服务于中药的特色临床诊疗评价体系,把疗效的特点和特色说清楚(www.e993.com)2024年10月2日。然后再通过业界一流的专家代言,去推荐,去发表文章,进行国际推广,让国际社会认可相关产品,这样才能走向世界。
解读关于仿制药质量和疗效一致性评价公告
一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。二是《公告》第六、七、八、九条中提出符合豁免条件或者可以免于评价的相关情况以及方式,根据科学判定,减少不必要的生物等效性...
疗效与安全性如何?有哪些评价指标?
集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当此次研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍,这次研究通过将集采中选药和原研药进行直接对照、收集大样本的临床病例数据、选择针对性的观察指标、分析过程中采用统计学方法平衡组间的部分差异等,对23个药品进行评价,涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神...
23个集采仿制药研究结果公布,如何保障其临床疗效和安全性?研究...
二是收集大样本临床病例数据。本研究约包含14万病例,主要信息包括诊断、处方、检查检验结果等。三是选择针对性观察指标。根据每个药品的适应症、药理特性等,多维度选取临床疗效和安全性评价指标,以反映药品真实情况。四是有效控制混杂因素。分析过程中,采用统计学方法平衡组间差异,如年龄、性别、疾病严重程度等方面的...
疗效如何 有哪些评价指标?集采中选仿制药热点回应
集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当此次研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍,这次研究通过将集采中选药和原研药进行直接对照、收集大样本的临床病例数据、选择针对性的观察指标、分析过程中采用统计学方法平衡组间的部分差异等,对23个药品进行评价,涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神...