如何科学评价中药治疗脑出血的疗效?这项研究登上《柳叶刀》

北京时间11月13日，一项采用大规模、多中心随机对照双盲试验方法来评估中药制剂“中风醒脑方”（主要成分为红参、三七、川芎、大黄）疗效的临床研究发表于顶尖医学期刊《柳叶刀》（TheLancet）。在这项题为“TraditionalChinesemedicineFYTF-919(ZhongfengXingnaooralprescription)forthetreatmentofacutei...

临床试验招募丨评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性...

项目标题:评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验药物科普:SYS6010为石药集团巨石生物制药有限公司研制的抗体-偶联药物,抗体部分是靶向EGFR的重组人源化抗体SYS6010mAb,可特异性结合到表达EGFR的细胞表面并内化入细胞,Linker-Drug为四肽连接子GGFG偶联拓扑异构酶...

监管大会|肖小河:探索中药有效性评价新策略、新方法

简而言之,对于一种方药,如果既往临床应用经验显示有效,再通过实验室研究辅证有效,最后用随机对照试验、真实世界研究或观察性研究验证有效,就可以形成其疗效评价的整合证据链。为了论证整合证据链法的可行性,我们选取了临床常用药品开展单个药物的示范应用,对六味地黄丸改善2型糖尿病症状、藿香正气水治疗急性肠胃炎、安宫...

多款热销中药启动上市后再评价,委员建议验证复杂用药疗效

而在评价方法上，孙达也强调构建具有特色的中药上市后评价方法技术体系。中药成分复合多样化、临床治疗方案的复杂性及临床试验影响因素的不确定性、疾病中医证候动态性等原因，中药上市后再评价体系与西药有所区别。但是，目前的中药临床评价基本沿用西药的评价模式和方法，未充分体现中医药的优势和特色，影响了中医药的传承...

国际顶刊公布国产新冠药临床数据,张文宏:全新疗效评价标准

研究人员在论文中指出,这项试验招募的受试者比较年轻,老年患者的疗效和安全性仍值得在未来的研究中测试。国家传染病医学中心(上海)、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏撰文指出,在新冠快速演变,特别是高危人群转重(即发展为新冠重症)率迅速降低的情况下,临床试验阶段面临的一个重要问题是缺乏临床疗效评价标准,即到...

Ⅲ期临床试验揭盲!贵州百灵“黄连解毒丸”新药研究迎来重要节点

“中医证候+Biomarkers”评价方式开创“证候类”中药新药临床疗效评价先河自2017年贵州百灵与中国中医科学院中药研究所签订《技术转让合同》,顺利受让“黄连解毒丸”项目以来,公司将其列为重点研发项目,整合一切优势资源不断加大研发投入,推进研发进程,整个临床研究跨越了新冠疫情期,项目组克服重重困难,短短数年时间就完...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

①乙肝新药临床试验的主要终点是功能性治愈。②乙肝新药临床试验的主要评价指标是生化学、病毒学、血清学、组织学,其中以HBsAg持续消失最重要。③需要进一步完善乙肝新药的临床试验设计,使乙肝新药早日上市。参考文献[1]GhanyMG,ButiM,LamperticoP,LeeHM,FacultyA-EH-HTEC.Guidanceon...

临床试验招募丨一项在晚期实体瘤患者中评估IBR822安全性、耐受性

4.受试者按照实体瘤的疗效评价标准(RECISTv1.1)实体肿瘤疗效评价标准,至少有一个影像学可测量的病灶(非淋巴结病灶长径≥1.0cm,或淋巴结病灶短径≥1.5cm)。位于既往放疗照射野内的病灶不能作为靶病灶,除非有影像学证据证实该病灶已发生进展;5.ECOG体力评分0或1分,有充分的骨髓及器官功能;...

【生物类似药纵览】生物类似药的临床有效性评价

决定界值的方法包括以往随机试验的结果(包括Meta分析结果)、专家的判断、患者的情况等。针对生物类似药的特点,还需考虑评估参照药既往临床研究中疗效的变异情况并对界值进行必要的调整。等效界值可基于参照药治疗效应的置信区间下限估算得到,参照药治疗效应则是参照药组与安慰剂对照组的疗效比值/差值。

肿瘤治疗效果怎么评估?一文读懂 RECIST 和 iRECIST 评价系统

随着抗PD-1/PD-L1抗体在肿瘤中的广泛应用,免疫药物不同于细胞毒药物的不典型反应已经难以用传统的RECISTV.1.1评估,新的反应评估标准——iRECIST应运而生。然而,iRECIST和RECIST标准评估的临床试验终点是否一致?短期与长期终点的相关性如何?iRECIST是否确实可以更好评价患者获益和给予更多患者免疫获益的...