减肥增肌研究与激活素药物:下一个重磅呼之欲出?礼来和来凯医药...
诺华的早期临床前动物药效学研究结果显示,如果分别使用特异性(只是对ActRIIA或者ActRIIB有中和作用,而没有交叉活性)的抗体拮抗激活素II受体两个亚型中的一个,并不能完全阻断信号的传递,只能将信号传导减弱;只有使用两个特异性的抗体,同时阻断激活素II型受体A和B,才能完全阻断调节信号的传递。虽然ActRIIA特异性抗体...
最后两周:新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享
5、SM与SD需熟悉的相关指导原则第二天会议时间安排09:00-12:0013:30-16:30会议内容非临床药代动力学研究内容1.1CFDA与FDA法规要求与指导原则1.2筛选阶段药代动力学研究内容(上午)(包括新型药物ADC、PROTAC、靶向药物等成药性药代关注点)1.2.1吸收研究内容1.2.2代谢研究内容1.2.3分布研究内容...
前沿生物药业(南京)股份有限公司2024年半年度报告摘要
抗HIV病毒长效制剂的候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等;给药方式上,长效、注射两药组合,拟通过皮下注射方式,每月给药1次,与现有长效疗法具有差异化的市场竞争优势;同时,公司也在探索研究其他给药方式的长效制剂。截至本公告披露日,部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。证券代码:688221证券简称:前沿...
前沿生物药业(南京)股份有限公司
给药方式上,长效、注射两药组合,拟通过皮下注射方式,每月给药1次,与现有长效疗法具有差异化的市场竞争优势;同时,公司也在探索研究其他给药方式的长效制剂。整合酶抑制剂具有抗病毒疗效高、抑制病毒速度快、耐受性好等优点,在全球范围内获得广泛的认可和应用;进入抑制剂具有特异性高、副作用低、不易产生耐药性等特...
智康弘义黑永疆:创新药开发下半场,差异化、成药性和商业化是三大...
对此,黑永疆认为首先做药要始终秉承“以终为始”的指导原则,结合未来远期临床未满足需求和已上市、在研的创新药产品竞争格局,在立项层面平衡创新性和确定性。差异化的管线布局有赖于对疾病发生机理、转化医学、临床医学等领域的深刻理解和研究。而在探索创新靶点、使用全新技术研发时,各方面不确定性较大,此时更...
药石科技2024年半年度董事会经营评述
公司恪守现行国内外GMP法规及ICH指导原则等,建立了适合药物从研发设计到商业化生产各阶段的质量管理体系(QMS),将质量源于设计(QbD)和适合药物开发阶段的理念、工具和方法融入到整个药品生命周期,落实并推进集团各个场地、业务模块在相适应的质量管理体系框架下高效协作(www.e993.com)2024年9月9日。公司原料药生产基地浙江晖石早在2019年7月就以零缺...
研究显示贵州百灵BD-77有望成为广谱抗肺部感染中药新药
目前,该项目已完成创新中药成药性评价的全部研究和部分临床前关键研究,且安全性符合新药要求,正按照《药品注册管理办法》中药1.2类新药要求开展机制及系统临床前研究。基于前期充分的药物筛选和评价,2021年3月以来,崔晓兰教授负责开展了BD-77治疗呼吸道病毒感染的多项药效学研究,并于近日在《中国实验方剂学杂志》《...
手性药物药代动力学特征及研究策略
手性药物研发早期,研究者会结合手性化合物结构、药效及其它成药性结果对其进行综合评价,开展DMPK申报研究时手性药物形式大多已基本确定。结合指导原则及经验,手性化合物DMPK申报研究参考策略见图6和图7。手性化合物DMPK申报研究内容基本同常规小分子,包括药物吸收、分布、代谢、排泄及药物相互作用,其中一个重要考虑点为...
推荐阅读 | 药物开发各阶段之CMC研究关键点
I期临床研究:考察其成药性、剂量效应以及安全性。对于I期临床,安全性是研发和评价的核心。药学审评重点为安全性相关问题,如杂质、稳定性、无菌制剂的生产条件和灭菌/除菌方法等。在临床前研究、Ⅰ期临床研究,淘汰率较高。I期临床研究中患者较少、周期较短,CMC的研究主要保证药物质量的可控性。在稳定性研究中,...
中科环渤海(烟台)药物高等研究院:挺入新药研发的“黄金十年”
“我们已经具备了新药开发过程中化合物资源库、高通量筛选、集成化早期成药性评价、药物质量研究、高端制剂、药效学以及药物代谢研究等基础支撑条件。”实验人员表示,很多仪器和技术服务填补了烟台以及周边地区的空白,“有需求的企业和院校再也不用往外地送样品了。”...