必收藏!检验方法验证与确认流程全解析

一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批;检测仪器、人员与物料(标准物质、试剂等)确认;适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、特异性试验等);结果评价及批准等四个方面。二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检...

精装3册中草药图谱 本草纲目药典全书

此外，《中国药典》则为这套书籍提供了权威的支撑。书中收录了我国现行的药典标准，对中草药的性状、鉴别、含量测定等进行了严格的规定。这让你在了解中草药的同时，也能掌握到最权威的药用知识。这套书籍不仅适合中医药专业人士查阅，也适合对中草药感兴趣的普通人阅读。它既能满足你的学术需求，也能为你带来视觉...

地塞米松用「盐配」还是「糖配」?看看说明书和药典怎么说

《临床静脉用药调配方法与配伍禁忌速查手册》第2版[5]示,地塞米松注射液的配制方法为2～20mg用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液适量稀释,缓慢静脉滴注。综上所述,地塞米松注射液溶媒选择0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液都是可以的。地塞米松对盐代谢的影响较小,水钠潴留作用较弱,但并不...

药你知丨液体制剂药品开封后可以保存多久?

结合国内外的信息,目前对于药品液体制剂开封后保存期限尚无统一定论。例如,我们通过查阅说明书,发现关于布洛芬混悬液国外药品说明书有开封后不超过25℃可保存6个月和12个月的不同说法;国内药品说明书并没有给出明确的时间;多数文献资料给出的建议是,药品瓶口、瓶盖未受污染时,开封后效期缩短为1个月,考虑1个月可能...

江苏省卫生健康委员会 部门规章 食品安全标准管理办法(2023)

第三十四条食品安全国家标准及标准解释在国家卫生健康委网站上公布,供公众免费查阅、下载。第三十五条食品安全国家标准公布后,主要技术内容需要修订时,修订程序按照本办法规定的立项、起草、审查和公布程序执行。个别技术内容需作纠正、调整、修改时,以食品安全国家标准修改单形式修改。对标准编辑性错误等内容进行调...

《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订_手机新浪网

“中药原粉”用词不准确,这里具体的文献、标准依据略,有不同意见者可以查阅相关文献,中药的概念,包含中药饮片、中成药,是中医用来治病的药物(www.e993.com)2024年11月21日。用“生药”一词也欠妥,生药更多的是指的原生药材(以后会专门写文章论述,或者建议大家可以翻阅徐国均主编的《生药学》第一篇总论的有关内容)。

《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...

“中药原粉”用词不准确,这里具体的文献、标准依据略,有不同意见者可以查阅相关文献,中药的概念,包含中药饮片、中成药,是中医用来治病的药物。用“生药”一词也欠妥,生药更多的是指的原生药材(以后会专门写文章论述,或者建议大家可以翻阅徐国均主编的《生药学》第一篇总论的有关内容)。

这些仪器方法有望进入《中国药典》

研究内容:1.文献及资料调研:对现行版美国药典、欧洲药典、日本药典进行更新检索,对其收载的核磁共振波谱法相应章节与我国药典进行详细比对,明确我国药典相应方法通则的差距与欠缺;查阅近年具有影响力的SCI期刊文献,掌握拟新增和修订内容(如固体核磁、方法验证、定量核磁)的前沿进展与实际应用。

如何建立稳定性指示方法

三、分析方法开发的基本流程如下所示:注:质量平衡的计算根据各公司sop执行在开始实验之前,应查阅文献和内部数据库,以确定现有方法是否适用于新的分析,以及他们是否符合当前的监管要求。通用方法、文献方法、先前的经验构成方法开发和优化的起点,药典方法适用于仿制药,但仅应被视为新药品方法开发的起点,因为这些方法仅...

胶囊剂溶出度方法及影响因素的探讨

内容由凡默谷小编查阅文献选取,排版与编辑为原创。如转载,请尊重劳动成果,注明来源于凡默谷公众号。2胶囊剂开发及溶出度研究溶出度是胶囊剂的关键质量属性,胶囊剂的良好质量应当是生产出来的,而非通过溶出度检测出来的。胶囊剂溶出度控制应坚持处方开发研究在前,检测检验在后的思路。采用风险评估的理念,对...