筑牢医疗器械真实世界研究基础

研究内容主要包括使用真实世界数据构建创新和临床急需医疗器械临床试验外部对照、单组目标值、开展上市后临床随访研究、支持临床罕见情形用医疗器械评价的方法学研究，以及海南博鳌乐城临床急需进口医疗器械真实世界数据采集、治理、应用信息化平台建设及应用研究和医疗器械真实世界临床研究实施风险控制及核查要点研究等。2023年，...

筑牢医疗器械真实世界研究基础 国家药监局器审中心强化高质量数据...

研究内容主要包括使用真实世界数据构建创新和临床急需医疗器械临床试验外部对照、单组目标值、开展上市后临床随访研究、支持临床罕见情形用医疗器械评价的方法学研究,以及海南博鳌乐城临床急需进口医疗器械真实世界数据采集、治理、应用信息化平台建设及应用研究和医疗器械真实世界临床研究实施风险控制及核查要点研究等。2023年,...

追问weekly | 过去一周,脑科学领域有哪些新发现?

研究揭示了5亿个神经突触(synapse)之间的连接,并详细描述了不同神经元类别、化学连接及其神经递质(如多巴胺dopamine和血清素serotonin)的分布。此外,研究团队还绘制了果蝇大脑区域间的投射图(projectome),展现了各脑区之间的连接关系。通过追踪感光细胞至下行运动通路的神经信号传输路径,研究揭示了感知与行为之间的可能回路...

教育部官宣!这4类考生不用参加2025高考,直接保送上大学!

有关高校是本校特殊类型考试招生工作的责任主体,主要负责同志是第一责任人,分管负责同志是直接责任人,实行“党政同责、一岗双责、失职追责”。高校党委要进一步加强对考试招生工作的领导,健全校内党政部门全面从严治党的责任制度,落实相关工作机制。高校特殊类型考试招生工作办法(含校考组织工作方案等)须经学校党委常委会...

人乳头瘤病毒疫苗应用真实世界研究:长三角地区专家建议

需要制定研究方案,包括研究设计类型、研究对象的纳入、排除标准等,数据收集的内容和范围以及设计病例报告表(casereportform,CRF)等,制定标准化数据收集手册,开展预实验进行评估和完善。研究设计类型主要包括观察性研究设计、实用临床试验(pragmaticclinicaltrial,PCT)、单臂研究设计以及观察性研究与试验性研究相结合的...

...星辰大海,诗和远方——共寻临床研究结果关键数据的思辨与解读

临床研究常见的类型分为理想世界研究、真实世界研究和二次世界研究(www.e993.com)2024年11月23日。其中理想世界研究中最常见的是干预性试验,如单臂研究设计和随机对照设计。两者优劣势也是非常明显。随机对照研究能够平衡很多混杂因素,提高统计学检验的有效性,被公认为是评价干预措施的金标准。但是在一些情况下无法进行对照试验,此时单臂临床试验为较优...

FDA推动创新审批策略,单臂研究或改变罕见病治疗格局 | 全球监管动态

▎药明康德内容团队编辑近年来,美国FDA正积极采纳一种更加“以人为本”的审批方法,特别是在加速审批治疗罕见病的基因疗法方面。FDA在推动这些疗法上市所需的试验和数据类型方面展现出更大的灵活性,其中一个关键的变化是FDA对使用单臂研究的态度更为开放。包括FDA生物制品评价和研究中心(CBER)主任、负责监管基因疗法的...

非金融机构支付业务重新划分为两类有何考虑?司法部、央行解答

新的分类方式基于业务实质和风险特征,穿透支付业务表面形态,有利于统一资本等准入条件和业务规则要求,消除监管洼地,形成公平的制度环境。同时,《条例》附则明确,已按照有关规定设立的非银行支付机构的过渡办法,由中国人民银行规定。中国人民银行近期将研究制定实施细则,做好新业务类型与原有分类方式的衔接,推动平稳过渡。

11个问题,解析美国对华特定科技领域投资限制新规

(1)典型的股权投资,比如获得股权或者转股权利、设立合资企业,都属于“受管辖交易”涵盖的类型。这里大家要把握2个重点:其一,拿到股权的多少不重要,只要有股权或转股权利就满足条件;其二,合资企业设在哪里不重要,不管它是不是设在中国,只要资方是和“受关注国家实体”合资,就可能受限。我们后文会讲到,“受关注...

志愿填报时间确定!河北省教育考试院最新发布

主要内容包括高校全称、校址、层次(本科、专科)、办学类型、办学性质(公办、民办、独立学院等)、专业教学培养使用的外语语种,身体健康状况要求,进档考生录取规则(如对考生加分成绩的使用、投档成绩相同考生的处理、进档考生的专业安排办法及专业调剂录取办法等),学费标准,家庭经济困难学生资助政策及有关办理程序,颁发...