从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务
(4)粒度和粒度分布测定。采用光散射法测定原料药或制剂的粒度分布,可提供D10、D50、D90、体积平均径、区间累积分布等参数。(5)偏光显微镜(PLM)分析。观察药物在偏光显微镜下特有的偏光现象,可鉴别药物晶态与非晶态。(6)固体物质比表面积测定。可按药典规定测试固体物质(多孔物质)的比表面积。(三)药包材/...
口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨
该方法操作简单,但是对于片重较大的样品,因为水量较少,溶液混浊会导致判断崩解终点有较大的误差,表现在崩解终点的判定误差较大(RSD值相对较高),另外,因为水量太少,倾倒时水快速通过筛网,而本来可以通过筛网的崩解物被截留在筛网上,这样容易产生对砂砾感(粒度)结果的误判。滴定管液滴法测定装置主要由铁架台、...
新品崩解时限测定仪的仪器装置以及不足
而药物需呈溶液状态才能被机体吸收,其粒子大小以A来计算,所以崩解仅仅是药物溶出的初阶段,而后面的继续分散和溶解过程,崩解时限检查是无法控制的,且固体制剂的崩解还要受到处方设计,制剂制备,贮存过程及体内许多复杂因素的影响,所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和...
胶囊剂溶出度方法及影响因素的探讨
FDA溶出度数据库中收载的塞来昔布胶囊采用两级溶出度测试程序,方法1不使用酶,溶出介质为含1%SDS的0.04mmol·L??1磷酸钠作为溶充物比重比介质小,胶囊可能在介质中漂浮;胶出介质;当溶出介质1不满足溶出度限度时,选择方法2,即先使用含胃蛋白酶的模拟胃液750mL预处理20min,之后添...
2022年自考《药物分析》章节试题39
12.制剂分析含量测定结果按(B)表示。(A)百分含量(B)相当于标示量的百分含量(C)效价(D)浓度(E)质量13.中国药典规定,凡检查含量均匀度的制剂,可不再检查(C)(A)水分(B)崩解时限(C)重量差异(D)溶解度14.旋光法测定葡葡萄糖注射液时加入(B)加速变旋。
盘点| 固体药物质量控制——崩解仪与融变时限仪
对于丸剂而言,崩解的时间叫做溶散时限,也是用崩解仪进行测定(www.e993.com)2024年9月7日。肠溶衣片(包括蜡丸)和结肠定位的缓释片则需要更换不同的介质模拟不同的消化道环境。对于栓剂的质量控制,需要使用融变时限仪。根据药典通则“0922融变时限检查法”:本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。栓剂融变检查...
刚刚!CDE发布纳米药物3大指导原则!纳米药物质量控制、非临床安评...
其中,常以药物活性物质为原料,通过自上而下、自下而上或其它方法制备相应的药物纳米粒。自上而下法常通过研磨或均质等方法,将难溶性药物的大颗粒分散成小颗粒,无需有机溶剂;自下而上法常将难溶性药物溶解于良溶剂后与其不良溶剂混合,并通过适当方法控制析出颗粒的大小和分布。
农业农村部兽药评审中心关于公开征求 《兽用中药新药研究各阶段...
进行初步稳定性研究,选择适宜的直接接触药品的包装材料/容器,研究确定贮藏条件,保证临床试验用样品的质量稳定。(二)Ⅲ期临床试验前临床试验所用样品一般应采用生产规模制备的样品,生产应符合药品生产质量管理规范的要求。1.处方药味及其质量在前期固定药材基原及药用部位、饮片炮制方法等研究基础上,通过对处方中...
急!你家的阿司匹林、板蓝根、布洛芬……可能不合格!
含量测定指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。崩解时限指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网。溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。粒度指原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。
国家药品监督管理局发布:关于30批次药品不符合规定的通告(2019年...
崩解时限用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网;如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。药品在介质中不崩解或崩解时间过长,反映主药有效性不佳或是药效开始有一定的...