食药总局详解《医疗器械使用质量监管办法》
按照规章设定行政处罚的权限,对医疗器械使用单位违反本办法的有关行为进行了梳理,相应规定了警告和罚款的处罚;对医疗器械生产经营单位未按要求提供维护维修服务或者未按要求提供维护维修所必须的材料和信息的,以及医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门监督检查的,也规定了警告和罚款的...
救灾的药品、医疗器械未出现质量安全问题
新华网快讯:国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛说,到目前为止,用于抗震救灾的药品、医疗器械没有出现质量安全问题。
曝光台|国家药监局通告医疗器械飞检情况 富生医疗再次因质量问题...
《通告》要求,相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当依法处理;并责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改后,并...
...河南省凯泰医疗器械有限公司今年多次因质量问题被“点名”
公告显示,依河南凯泰申请,该局注销医用防护口罩、一次性使用医用帽、一次性使用中单、一次性使用手术衣、医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品共计7个医疗器械注册证书。中国健康传媒集团舆情监测系统显示,今年以来,河南凯泰多次因产品质量不符合标准规定被药品监管部门“点名”。4月26日,广东省药监...
手术部位疼痛难忍,他怀疑植入体内的医疗器械有问题!投诉八年依然...
当事人周银华回忆,2016年5月,自己左侧腹股沟出现鼓包,经过当地平潮卫生院新坝分院的检查,确认需要手术治疗,并推荐使用一款进口的医疗器械“疝环充填补片”辅助治疗。“推荐我用一个进口的疝气修补片,做完手术以后腹股沟一直疼,不能走路,我就找了手术李医生,他讲这个手术没问题,恢复期要3至6个月。后来,一直痛...
天津喜来健医疗器械有限公司生产低频超声理疗仪质量抽检不合格
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检,共29批(台)产品不符合标准规定(www.e993.com)2024年9月8日。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)软性接触镜2批次:DUEBAContactLens杜柏隐形眼镜、VisionScienceCo...
??国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查...
企业负责人、管理者代表、生产负责人、技术部负责人、车间主任等管理人员对现行法规不熟悉且岗位职责不清晰,不能对生产管理和质量管理中实际问题作出判断和处理。管理者代表对医疗器械相关法规不够熟悉,其在质量手册任命文件中的职责和《职责、权限与沟通》中的职责有明显差异,不能有效履行管理者代表职责。任职文件显示...
国家药监局:飞行检查发现4家企业质量管理体系存严重缺陷
企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药监局要求,相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当依法处理;并责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》...
国家药监局:4家企业质量管理体系存严重缺陷
企业负责人、管理者代表、生产负责人、技术部负责人、车间主任等管理人员对现行法规不熟悉且岗位职责不清晰,不能对生产管理和质量管理中实际问题作出判断和处理。管理者代表对医疗器械相关法规不够熟悉,其在质量手册任命文件中的职责和《职责、权限与沟通》中的职责有明显差异,不能有效履行管理者代表职责。任职文件显示...
翔宇医疗2023年年度董事会经营评述
(三)持续加强安全管控、严把质量关报告期内,公司持续推行安全系统化管理,建立安全生产制度流程,加强安全现场监督、提高检查力度,组织安全教育与培训,明确安全责任,养成全员规范生产的意识与习惯,确保安全生产管控;公司坚持可靠、稳定的产品质量作为公司的生命线,严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规...