热原&细菌内毒素检测Q&A第二期:检测方法灵活性与转换策略全解析
确定细菌内毒素限量的适当方法是使用USP或AAMI标准中提供的计算方法。药典各论中的限值也可能没有考虑到当前的产品规格或者剂量,也应使用标准中建议的计算方法对其进行检查。如果成品中含有多种成分,则无论单个成分的细菌内毒素限值如何,肠外给药产品的总细菌内毒素限值不应超过USP<85>细菌内毒素测试中规定的总限...
热原&细菌内毒素检测Q&A第三期:医疗器械细菌内毒素限值详解
在任何情况下,冲洗/萃取程序都不应导致细菌内毒素的稀释超过USP中的建议。对于抑制/增强测试,淋洗液/取液和器械的淋洗物/萃取物都应该进行测试。用于测试或者干扰挑战的医疗器械的例子,包括包封抗凝剂、包含重金属或者粒子的器械。在这些情况下,干扰的处理措施可以包括消解、稀释和缓冲物的添加,离心或者过滤。在同...
实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握
除了一些例外情况(见下文),成品单位可以混合组成复合样品以进行细菌内毒素分析。复合样品可以是水溶性药品中一个生产批次中的整个单位或成品容器的部分等分样品(等容积)。对于小容量注射剂(≤100ml),只要按比例调整最大有效稀释倍数(MVD),样品混合通常是可接受的,因为将含有有害水平细菌内毒素的样品和含有较低的、较...
Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与96孔板检测的比较:检测时间和...
全球药典协调统一对细菌内毒素检测有规范性专论,概述了3种常用的方法(即凝胶法、动态浊度法、动态显色法)。显色法分为终点法和动态法这两种形式。在此项研究中,我们同时使用96孔板和Sievers????Eclipse细菌内毒素检测仪这两种动态显色法平台,并比较了它们的检测时间和结果。配备孵育吸光度读数器的96孔板是最常...
确保药品和生物制品安全性:细菌内毒素检测方法与关键考量
细菌内毒素的检查主要包括两种方法:凝胶法和光度法。其中,光度法进一步细分为浊度法和显色基质法。一、浊度法(比浊法)终点-比浊法:基于细菌内毒素浓度和反应混合物终点浊度之间的定量关系进行检测。动态-比浊法:测量反应溶液达到规定浊度所需时间或溶液本身浊度变化率的方法。这种方法灵敏、简单、快速,检测范围较...
从LAL到rCR:重组鲎试剂引领细菌内毒素检测的可持续转型
对于实验室用户而言,PyroSmartNextGen??的引入几乎无需改变现有的检测流程、仪器和制备方法(www.e993.com)2024年10月20日。这意味着用户可以轻松实现从传统LAL试剂到重组级联试剂的过渡,而无需承担额外的培训成本或设备升级费用。二、不同鲎试剂的反应机制1、传统LAL试剂在细菌内毒素存在的情况下,C因子激活B因子和凝固酶原,导致底物的蛋白水解...
用总有机碳TOC方法优化饮用水营养物去除工艺
方法:生物脱硝脱硝是通过添加碳源(也称为电子供体,例如源流中的甲醇、乙醇、MicroC??、乙酸、糖浆、碳等),将硝酸盐还原成氮气的过程3。生物脱硝是其中一种脱硝方法,就是用厌氧细菌来消化碳源,从而降低硝酸盐含量3。与常规过滤和泥浆脱硝相比,生物脱硝有诸多优点,例如生物脱硝可以在连续过程中进行,且无需去除固体...
不同内毒素破坏方法的比较研究
这项研究的目的是确定除干热法外,是否还能用其他方法成功去除热原。研究了两种替代方法:湿热(高压灭菌)和苛性碱冲洗,并将结果与干热去热原进行了比较。[12]三、验收标准目前还没有针对玻璃最终产品容器的药典内毒素耐受限值(K),因此本研究采用了医疗器械的限值,即0.5EU/ml。
...是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂,通过中和细菌内毒素和...
请问贵公司在研I类新药KB对于这种耐药菌是否有效?KB的作用机制和已经上市的抗菌药有哪些区别公司回答表示,您好,KB是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂,通过中和细菌内毒素和细菌基因组DNA,阻断或消减炎症反应的发生来治疗脓毒症。感謝您的关注!点击进入互动平台查看更多回复信息...
内毒素亲和去除填料 Purose Endotoxin-Removal及其应用
综上,内毒素(Endotoxin)是生物制药的关键质量属性,在纯化过程中,可以通过亲和层析的方法特异性吸附内毒素从而降低去除样品中的内毒素。同时超滤、萃取、离子交换层析、疏水层析、分子筛层析、复合模式层析等也可以有效降低内毒素含量。在采用亲和层析法对内毒素去除工艺进行优化研究时,需要优化缓冲液盐浓度、pH、以及保留...