FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》
如果亚硝胺杂质在原料药有效期内出现变化或上升趋势,可能导致含量超出可接受的限度,则应继续进行测试。此外,当确定的亚硝胺杂质包括在原料药规格和制造商依赖供应商的亚硝胺测试结果分析证书,供应商的分析的可靠性必须在适当的时间间隔进行验证。??制定合适药品规范--如果检测到亚硝胺杂质超出限量标准,制造商或申请...
一种全新的非高温压的无菌原料药灭菌方式,快速灭菌同时长效抑菌
杂质控制:对可能存在的有机杂质、无机杂质、残留溶剂等进行检测和控制,使其符合规定的限度标准。晶型和粒度控制:某些原料药的晶型和粒度会影响其药效和稳定性,因此需要进行相应的检测和控制。微生物限度:控制原料药中的微生物污染水平,包括细菌、霉菌、酵母菌和控制菌等。含量测定:准确测定原料药中有效成分的含量,...
直播问答 | 第41期《浅析微生物发酵原料药的注册》
包括一些茯苓酚试剂法,包括一些双缩尿,亮马斯考蓝,还是一些其他衍生的方法,实际上都可以把蛋白残留。包括核酸是在260纳米下测吸光度吧,我有点忘了,应该都是可以去控制的,这方面大家可以有目的的去收集一下。那么限度定到多少,刚才我在讲的时候也提到了,有一些药检所的老师发过一些文章,你的限度肯定不可能高于...
岛津元素分析产品家族全面助力ICH Q3D在中国药典的转化实施
岛津开发并制作EDX产品配套的“药物杂质分析方法包”用于分析ICHQ3D中规定的12种元素,本方法包使用标准品水溶液样品制作校准曲线,其有效性也得到了证实,分析结果表明:通过EDX方法来控制各种原料药和制剂产品质量方法是有效的。由于在一些情况下,EDX法分析的浓度限值满足日用量1g的制剂产品量级,因此,针对原料药种类和...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
分析杂质来源,明确杂质的引入途径,探讨降低杂质的方法;分析有关物质与处方工艺、包装材料等的关系,特别是原料药质量、制粒工艺、成型工艺等,并考虑辅料与有关物质降解的关系;分析水分等多种因素与药物稳定性、有关物质产生是否有关。3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察;特别关注原料药中使用金属催化剂的情况,...
又是杂质?岛津药物杂质综合分析方案来了!
超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用3、遗传毒性杂质三重四极杆气质联用法同时测定药品中八种磺酸酯类基因毒性杂质三重四极杆气质联用法测定沙坦类药物中六种N-亚硝胺含量高效液相色谱应用于沙坦类原料药中NDMA和NDEA的检测三重四极杆液质联用法检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
10、对于ICHQ3C规定的没有足够毒理学数据的溶剂,如何论证其控制限度的合理性?答:ICHQ3C中明确,对于新的溶剂,“其上市申请的支持性安全性数据应符合本指导原则或原料药指导原则(Q3A,新原料药中的杂质)或制剂指导原则(Q3B,新药制剂中的杂质)中所述的杂质控制原则,或者同时符合上述三者”。因此,在缺乏可靠的溶...
中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
4.维生素B注射液的含量测定方法为:()A.非水溶液滴定法B.异烟肼比色法C.紫外分光光度法D.Kober反应比色法E.碘量法5.在硝酸酸性下水解,生成橙红色的药物为:()A.维生素EB.维生素AC.维生素CD.维生素B1E.维生素D6.《中国药典》(2000年版)规定;“热水”是指水的温度为:()...
...质量标准:新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度(化学物质...
答??新药制剂剂型可分为固体口服制剂、液体口服制剂和非肠道给药制剂。三类都需要做的检测项目是单位剂量均匀度、水分和微生物限度。单位剂量均匀度包括制剂的重量差异和制剂中活性成分的含量均匀度两种概念,全部采用药典方法进行测定。通常在质量标准中只列入其中之一,不同时包括两项检测。对于超过了允许用重量差异检验...
Q6A 质量标准:新原料药和新药制剂的【ICH基础知识500问】检测方法...
答??专属检测中新原料药和制剂的检测项目并不相同。新原料药包括物理化学性质、粒径、多晶型、微生物限度、无机杂质、水分和新手性原料药检测。这些项目通常会影响原料药的质量,因此要在质量标准中规定检测限度要求。物理化学性质包括水溶液的pH值、熔点/熔距、折光系数等,通常检测方法较为独特,如采用毛细管测熔点...