华海药业申请硫酸沙丁胺醇注射液及其制备方法专利,专利技术能达到...
专利摘要显示,本发明公开了一种硫酸沙丁胺醇注射液及其制备方法,处方中每ml含0.6mg硫酸沙丁胺醇、8.89mg氯化钠、硫酸以及注射用水,其中注射液的pH值为3.0~3.7,硫酸沙丁胺醇注射液包装在安剖瓶中,其顶空氧含量控制在3%以下。其制备工艺如下:1、称取处方量95%的注射用水(温度≤30℃);2、加入处方量的氯化钠和硫...
奥美拉唑的配伍禁忌以及处理方法!
注射用奥美拉唑,对酸不稳定,辅料为为依地酸二钠,氢氧化钠,注射用水。建议选用0.9%氯化钠注射液做溶媒,配置后即可立即开始静脉注射。注射用奥美拉唑,不应与其他药物混合或在同一输液装置中合用。否则,属于超说明书用药。2、相互作用2.1氯吡格雷氯吡格雷属于前体药物,需要经肝药酶CYP2C19代谢为活性代谢产物。
制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决
酸碱度(pH值):反映水的酸碱性。使用pH计测量,注射剂车间水系统的pH值应符合规定范围,否则可能影响药品稳定性、药效,甚至引发不良反应。电导率:衡量水中离子浓度,间接反映水的纯度。在线检测或使用电导率仪测量,电导率异常可能表示水中存在过多杂质离子,影响药品质量和生产过程。重金属含量:检测铅、汞、镉、铬等重...
如何应对制药用水系统微生物污染:保护设备材料表面免受腐蚀
研究发现,很少有注射用水样品不满足水系统的质量要求46800个样本中只有300个样本检测到革兰氏阴性杆菌(比率为0.6%),最终回收了439个革兰氏阴性杆菌(每个样本少于2种不同的生物体)。数量上最常见的微生物种名还是Ralstoniapickettii(皮氏罗尔斯通氏菌)和Burkholderiacepacia(洋葱伯克霍尔德氏菌)3、灭菌注射用...
CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析
给药剂量应包括临床拟用最大剂量或浓度。通常局部给药发挥全身作用的药物(如注射剂和透皮吸收剂等)需考察Ⅰ型过敏反应,如注射剂需进行豚鼠主动全身过敏试验,皮肤给药制剂需进行豚鼠主动皮肤过敏试验。吸入途径药物应采用豚鼠吸入诱导和刺激试验。黏膜给药应结合受试物的特点参照经皮给药过敏性试验方法进行。Ⅱ和Ⅲ型...
细胞培养基的质量标准和检测方法
pH值哺乳类动物细胞生长需要合适的酸碱度,pH过高或者过低都会导致细胞死亡(www.e993.com)2024年10月19日。pH值的测定也可以检查细胞培养基的批间差。清大天一标准规定取规定量供试品,用注射用水(水温20℃-30℃)溶解至1L,加入规定量碳酸氢钠到上述溶液中,用与细胞培养基溶液pH值相近的两点标准缓冲液校准后的酸度计进行测定。按中华人民共和国...
滴鼻、喷鼻、洗鼻方法全解,看这篇就够了!
之所以要用盐水清洗鼻腔,而不可以用不含溶质的灭菌注射用水或蒸馏水,是因为需要保证清洗鼻腔的溶液有一定的「渗透压」,这样才不会影响粘膜细胞的功能。在选择盐水时,需要考虑两方面的因素,渗透压和pH值。1.渗透压0.9%的生理盐水就是与人体渗透压相同的溶液,医生们称之为「等渗溶液」,即输液用的那种生理盐...
医药行业纯化水与注射用水标准
注射用水标准1.注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合内毒素试验的要求。(GB2010版药典二部500页)2.注射用水的质量标准在中国药典中有严格规定,其控制的项目如下:性状:注射用水应无臭、无味、无色澄清的液体。PH值:应为5.0~7.0。氨:依法检查,应符合规定(0.00002%)。
企业清洁验证清洗6遍才合格原因竟是因为没有做到这一点
取样方法:清洗程序结束后,分别使用溶剂湿润的拭子擦拭先前已确定的部位,每个取样部位的擦拭取样面积约100cm2,然后将该拭子溶解在已知体积的提取溶剂(如注射用水)内,检测残留量。(2)淋洗水取样取样方法:清洗程序结束后按照检测项依次进行取样送检。5、清洁验证失败影响因素分析...
CDE文章 | 国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析
用于生产纯化水的最低质量水源为符合美国环保署、欧盟(EU)、日本或世界卫生组织(WHO)的饮用水,纯化水可通过去离子法、蒸馏法、离子交换法、反渗透法、过滤法等技术进行制备。注射用水是通过蒸馏法或采用等同或优于蒸馏法的方法进行制备[5]。美国现行药品生产质量管理规范(cGMP)没有直接规定制药用水的相关要求,...