国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

随着仿制药一致性评价的推出,她不得不在摸索中减小偏差,通过评价的考验。谢梦描述,一致性评价由企业自行负责。合成有效成分后,她得先做“药学等效实验”:把仿制药在不同时间点的溶解程度画成一条曲线,和原研药的溶出曲线对比,观察溶出度是否接近。下一道关卡是“生物等效实验”,证明仿制药在人体内的吸收程度同样...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

还有制药行业人士对记者指出，仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性，存在样本覆盖偏差的问题。比如，生物等效性实验通常选择18—40岁的健康人群，而在临床上，很多患者是老年人、儿童、孕妇和疾病患者等特殊人群，在青壮年人群中实现的生物等效性，在所有人群中未必适用。此外，生物等效性实验还存在参与人的数量有...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

一粒集采仿制药送到您身边需要经过哪些“九九八十一难”?

有一个以仿制药著称全球的国家例外——印度,印度有专利强制许可,印度在1970年颁布的《专利法》中明确表示:印度的企业可以合法仿制其他国家医药企业的专利药品。我们以2018年上映的电影《我不是药神》举例,影片中有三种“药”,一种是瑞士在专利保护期内的原研药格列宁;另一种是男主程勇代购的印度仿制药“格列宁”;...

中国国家医保局拉黑印度仿制药企,爆雷背后,仿制药的真相是...

准许仿制药公司仿制在美国已批准上市的且已过专利保护期的药品(www.e993.com)2024年11月22日。新药拥有者可以获得由于FDA审批耽误时间的补偿。从经济利益考虑,第一家仿制药公司如果能成功挑战原创药专利,可以获得180天的市场专卖权。由此,仿制药才算是真正在世界上立足,成为了合法合规的产品。

从进口药在医院“消失”,聊聊仿制药的真相

仿制药,作为原研药专利到期后的“合法”廉价替代品,其成分、效果与原研药几乎一致,被誉为“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”。如今,仿制药已占据药品市场近90%的使用量(注意这里是使用量而非销售额),但其真实状况、与原研药的效果对比以及国内外差异,仍值得我们深入探讨。

礼来希望仿制药使用者提供医疗记录 欲向”仿制版减肥药“开战?

品牌于仿制药制造商之间的矛盾行业贸易组织“药房配制联盟”的首席执行官斯科特·布伦纳表示:“我简直目瞪口呆,礼来正在寻找机密的患者医疗记录,以建立礼来专有案例,反对在礼来公司自己的药物无法为这些患者提供的情况下使这些患者受益的疗法。”这封信是品牌药品制造商与制造和销售仿制版本的药物公司之间斗争加剧的最...

直接砍到一折,“减肥针”仿制药要来了?

自印度1995年加入WTO,在印度上市的新药也是有20年专利期的,但我们依然时常能看到印度堂然皇之的仿制专利未到期的药品,因为WTO同意印度因为庞大的人口基数和欠发达的经济水平,使用「救济」机制,能以协商豁免、人道主义救济、强仿等方法,合情合法的生产仿制药。

收录39个品种 我国发布第三批鼓励仿制药品目录

新华社北京12月26日电(记者??李恒)仿制药是药品供应保障体系的重要组成部分。记者从国家卫生健康委获悉,国家卫生健康委日前联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证,制定《第三批鼓励仿制药品目录》。