中国建立药物临床试验登记与信息公示平台

国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了"药物临床试验登记与信息公示平台",实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验,包括生物等效性试验、PK试验还有I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等,均应登陆信息平台,按要求进行临床试验登记与信息公示。药物临床试验登记...

ADC“FIC靶点”研发,中国创新药企先人一步!

2024年3月7日，阿斯利康在临床试验登记平台网站公示了AZD0901(CMG901)三期临床试验的方案，试验名称为一项在表达Claudin18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者中比较AZD0901(CMG901)单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗的多中心、开放性、申办方盲态、随机、III期研究(CTR20240730)。试验...

...于2024年09月02日在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示

公司回答表示,翰宇药业的重磅产品之一:司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案,于2024年09月02日在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示。登记号CTR20243301,适应症为体重指数(BMI)28kg/m^2的肥胖患者的体重管理,试验专业题目为一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、...

2023年药物临床试验登记量4300项,国产创新药研发加速中

（人民日报健康客户端记者武星如）5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》。报告显示，2023年我国药物临床试验的年度登记总量为4300项。与2022年的3410项和2021年的3358项相比，总量逐年增长。“临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验，关系...

当治疗选择有限,肿瘤患者如何寻找“试药”机会?

途径一：国家药监局公示平台国内开展的新药临床试验都需要到国家药监局审评中心申报，“药物临床试验登记与信息公示平台”便是新药临床试验信息公示的源头。大众可通过在该平台输入疾病名称，在二级查询中将试验状态选为进行中，即可查询到该疾病领域在研的新药临床试验。该平台的临床试验信息全面，包含比较详细的符合条件...

...并于国家药品监督管理局原辅包登记平台公示,制剂的BE临床试验...

是否是公司独有的专利药品?公司回答表示,您好,感谢您的关注(www.e993.com)2024年11月22日。公司在研的抗心衰药物品种为原料药+制剂,其中,原料药的相关研究已完成并于国家药品监督管理局原辅包登记平台公示,制剂的BE临床试验已完成并已提报上市申报前沟通交流的补充资料。

《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》发布 登记总量首破...

2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项(以临床试验登记号计),较2021年首次突破3000项增长了近1000项,较2022年登记总量增长了26.1%;其中,新药临床试验(以受理号登记)2323项、生物等效性试验(BE试验,以备案号登记)1977项,二者均同比增长。

2024年4月 | 20款创新药进入III期,11款来自中国药企|单抗|靶点|...

根据全球临床试验收录网站clinicaltrials和中国临床试验登记平台chinadrugtrials,4月共20款创新药进入III期阶段,其中11款来自中国药企。这些在研药物覆盖靶点不乏JAK、KRASG12C、IL-4Rα等热门靶点,也包括Stx和PNR这类新颖靶点。本文筛选其中8款重点产品加以介绍。

医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)

对于前两种情况,申办者需按《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》提交相关资料。审评团队审核变更申请时,应逐条明确是否同意变更,并对不同意的事项给出明确理由。临床试验登记与信息公示按《药品注册管理办法》,申办者须在药物临床试验前于登记平台提交方案信息,并参照《填写指南》提交资料。药审中心依据法规、许可...

百利天恒双抗ADC乳腺癌适应症获新进展 Ⅲ期临床试验首例受试者入组

药物临床试验登记与信息公示平台显示,BL-B01D1在国内共登记了21项临床试验,覆盖肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、鼻咽癌等癌种,其中6项临床试验处于Ⅲ期阶段。涉及乳腺癌的Ⅲ期临床分别为在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案临床研究;在局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌...