中国建立药物临床试验登记与信息公示平台

国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了"药物临床试验登记与信息公示平台",实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验,包括生物等效性试验、PK试验还有I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等,均应登陆信息平台,按要求进行临床试验登记与信息公示。药物临床试验登记...

...洞庭药业氨甲环酸注射液未中选国家第八次集采,III期临床试验...

复星医药2018年6月1日公告,洞庭药业氨甲环酸注射液获得临床批件,用于全膝关节置换术及全髋关节置换术出血适应症临床试验的批准.国家药物临床试验登记与信息公示,三期临床试验在2022年已处于完成状态.目前获得临床批件4年多,临床试验完成2年时间,目前进展如何?是否已经失败?若失败,三期临床费用是否计提巨额损失?若未失败...

试验进展、临床结果、关联审评...临床试验「情报整合」工具全新...

TrialCube数据库是一款聚焦于全球临床研究的数据平台,实时收录全球13+登记平台共80余万临床研究,汇总媒体资讯、文献会议、官网公示等海量渠道数据源,深度整合并串联丰富的临床研究相关的运营动态、研究结果、注册申报等多方信息,同时构建了特色性的中国研究者与研究中心的详细画像。目前包括「全球临床试验」、「注册性临床...

...| 湖南省发布《关于部分挂网价格纠偏药品(2024年第二批)的公示...

9月18日,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,赛诺菲(Sanofi)近日刚刚启动amlitelimab注射液的一项新的国际多中心(含中国)3期临床研究,旨在评估该产品针对12岁及以上中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。根据公示,这是amlitelimab注射液在中国启动的针对特应性皮炎的停药后维持疗效的3期临床研究。南微医...

降低50%研发成本,缩短30%试验时长,璞睿如何通过E2E引领临研创新?

AI重塑新药临床试验,E2E成为临研数智化转型的重要手段近年来,中国已成为全球临床试验总次数最多且增长最快的国家。根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的数据,2023年中国药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验总量首次突破4000项,达到4300项,较2022年增长26.1%。其中新药临床试验数量为2323项,与2022...

罗氏公司双抗抗癌药物在中国申请新适应症上市

罗氏官网显示,格菲妥单抗还有多项适应症处于3期临床阶段,包括联合Polivy(polatuzumabvedotin)和R-CHP(利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、泼尼松)一线治疗DLBCL,以及治疗复发难治性套细胞淋巴瘤(MCL)(www.e993.com)2024年11月10日。根据中国药物临床试验与信息公示平台官网,罗氏在中国开展了一项3期临床试验,旨在评估格菲妥单抗单药治疗与研究者选...

国内多家药企布局斑秃治疗药物,1家已申报上市

(人民日报健康客户端记者徐诗瑜)9月5日,恒瑞医药研发的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获国家药监局受理,用于治疗成人重度斑秃。艾玛昔替尼片是一种口服高选择性的JAK1抑制剂。人民日报健康客户端记者搜寻国家药监局及药物临床试验登记与信息公示平台发现,截至9月16日,已有2款治疗重症斑秃的JAK抑制剂在我国获批...

恒瑞医药:产品注射用SHR-A1811相关临床试验信息可在公示平台查询

这种情况能申请成为这两种药的试验者吗?患者急需用药,恳请能得到贵公司的帮忙。公司回答表示:公司产品注射用SHR-A1811相关临床试验公示信息可在药物临床试验登记与信息公示平台网站查询,您也可以关注微信公众号“恒瑞临研信息平台”相关信息,祝愿患者早日康复。

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项（以临床试验登记号计），较2021年首次突破3000项增长了近1000项，较2022年登记总量增长了26.1%；其中，新药临床试验（以受理号登记）2323项、生物等效性试验（BE试验，以备案号登记）1977项，二者均同比增长。《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症...

医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)

临床试验登记与信息公示按《药品注册管理办法》,申办者须在药物临床试验前于登记平台提交方案信息,并参照《填写指南》提交资料。药审中心依据法规、许可文件、填写指南及会议纪要,对申请人登记的信息进行审核。若方案有变更,经审评团队确认后公示。如需了解更多信息,欢迎联系我们:...