...于2024年09月02日在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示
公司回答表示,翰宇药业的重磅产品之一:司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案,于2024年09月02日在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示。登记号CTR20243301,适应症为体重指数(BMI)28kg/m^2的肥胖患者的体重管理,试验专业题目为一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、...
中国建立药物临床试验登记与信息公示平台
国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了"药物临床试验登记与信息公示平台",实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验,包括生物等效性试验、PK试验还有I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等,均应登陆信息平台,按要求进行临床试验登记与信息公示。药物临床试验登记...
财联社8月8日电,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示...
财联社8月8日电,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,阿斯利康在国内登记了一项AKT抑制剂Capivasertib的IIIb期研究。“特别声明:以上作品内容(包括在内的视频、图片或音频)为凤凰网旗下自媒体平台“大风号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储空间服务。Notice:Thecontentabove(includingthevideos,...
2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%
2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项(以临床试验登记号计),较2021年首次突破3000项增长了近1000项,较2022年登记总量增长了26.1%;其中,新药临床试验(以受理号登记)2323项、生物等效性试验(BE试验,以备案号登记)1977项,二者均同比增长。《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症...
派金生物文军博士:基于TE-PEP技术平台的GLP-1和GLP-2类药物合成和...
2024年4月,派金已在CDE临床试验登记与信息公示平台上登记启动了PJ009(注射用重组替度鲁肽)的Ⅲ期临床试验,预计2026年可上市获批销售。届时,派金将为中国SBS患者群体提供更加经济适用、疗效优秀的治疗方法。派金生物研制的GLP-2创新药物为FT-1长效多肽药物,用于治疗SBS和预防CID(化疗引起的严重腹泻),现已注册申报临床...
医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)
临床试验登记与信息公示按《药品注册管理办法》,申办者须在药物临床试验前于登记平台提交方案信息,并参照《填写指南》提交资料(www.e993.com)2024年10月20日。药审中心依据法规、许可文件、填写指南及会议纪要,对申请人登记的信息进行审核。若方案有变更,经审评团队确认后公示。如需了解更多信息,欢迎联系我们:...
华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布
为不断加强临床试验建设,搭建交流共享的科研平台,形成体系化管理架构及专业化研究团队,华厦眼科每年召开“药物暨医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训班”,就药物临床试验相关政策解读、机构质量体系搭建、机构备案、数据核查、临床试验方案设计、伦理原则、历史及政策法规解读等专题安排了系统化、专业化的培训课程体系...
有临床试验招募受试者参与片仔癀联合PD-1治疗晚期肝癌项目 信达...
7月11日,记者以“片仔癀”为关键词在药物临床试验登记与信息公示平台进行检索后发现,共有四个临床试验被公示,申请人均为漳州片仔癀药业股份有限公司(即上市公司片仔癀药业)。上述四项临床试验分别为PZH2108片治疗癌性疼痛、片仔癀治疗不可切除原发性肝癌、马钱子总碱囊泡凝胶用于膝关节骨关节炎寒阻脉络证引起的疼痛...
【关注】2023年度新药注册临床试验进展年度报告发布,登记总量首破...
2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项(以临床试验登记号计),较2021年首次突破3000项增长了近1000项,较2022年登记总量增长了26.1%;其中,新药临床试验(以受理号登记)2323项、生物等效性试验(BE试验,以备案号登记)1977项,二者均同比增长。
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
而2022年在CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)上新增登记公示的药物临床试验共计3316个。计算可知,前3家临床试验机构承接项目的数量占掉了总数的近三成。不过,据众成数科统计,2022年共有1186家临床试验机构。临床试验市场呈现出“倒三角”趋势,少数机构包揽了多数项目。