海南上线药品医疗器械办件审评进度查询功能 6类审评办件进度状态...
为进一步提高药品医疗器械审评过程透明度,解决申请人存在审评进展“盲区”的问题,省药械审评服务中心近日正式上线办件审评进度查询功能,6类审评办件进度状态实时可查。据悉,即日起,申请人可通过省药械审评服务中心官方网站,在“审评进度查询”专栏中,实时查询2024年7月开始受理的药品备案类变更技术审查、药品再...
...目前均在药监局的正常审评审批流程中,均已完成临床现场核查...
答:重组人凝血酶和盐酸杰克替尼片,目前均在药监局的正常审评审批流程中,均已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作,公司将积极与药监部门开展沟通,争取早日完成注册审评审批流程。问:请问重组人凝血酶的差异化优势?答:公司的重组人凝血酶需要经复杂重组蛋白的制备工艺获得,具有更高...
...您要的答案来啦! -- 最新动态 -- 海南省药品和医疗器械审评...
即日起,申请人可通过省药械审评服务中心官方网站,在“审评进度查询”专栏中,实时查询2024年7月开始受理的药品备案类变更技术审查、药品再注册审查、境内Ⅱ类医疗器械首次注册技术审评、境内Ⅱ类医疗器械变更注册技术审评、境内Ⅱ类医疗器械延续注册技术审评、医院制剂注册技术审评等六类审评办件的进度状态。省药械审...
80%头发可再生!重磅创新药国内上市,青少年斑秃有药了!
近日,辉瑞的创新药物甲苯磺酸利特昔替尼胶囊(ritlecitinib,商品名:乐复诺)在国内获批上市,用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃患者,包括全秃和普秃。利特昔替尼为重度斑秃患者提供了全新的治疗选择,同时,这也是全球首款针对患有严重斑秃的青少年的治疗方法。药融云数据显示,截至目前,全球只有两种JAK抑制剂获批用于...
降低近50%死亡风险!结直肠癌、肝癌、渐冻症患者...迎新曙光!
2023年5月26日,美国FDA受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请,并授予其优先审评资格。呋喹替尼各适应症全球研发进度查询图片来源:药融云全球药物研发数据库VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现...
医药周报丨全球创新药新进展,脱发、糖尿病患者或将迎来新选择
Obefazimod全球研发进度查询截图来源:药融云全球药物研发数据库2.MI131外用溶液近期,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示:迈诺威医药的MI131外用溶液获得临床试验默示许可,拟用于治疗雄激素性秃发(www.e993.com)2024年9月11日。公开资料显示,MI131外用溶液具有独特的作用机制,为全新非PROTAC促雄激素受体降解剂,具有理想的药代动力学...
从“不可成药”到明星靶点,肿瘤免疫新靶点SHP2,50+企业布局!
康方生物研发管线进度查询图片来源:药融云全球药物研发数据库2.注射用SHR-A1912恒瑞医药靶向CD79b的ADC药物注射用SHR-A1912获批临床(受理号:CXSL2300453),拟联合含利妥昔单抗的治疗方案用于初治或复发难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤。近年来,恒瑞医药积极布局ADC领域,8款药物处于获批临床及以上阶段。药融云数据...
...目前国家药品监督管理局网站药品注册进度查询结果显示状态为...
泽璟制药(688266.SH)6月3日在投资者互动平台表示,尊敬的投资者,您好!多纳非尼综合审评阶段已经结束。目前国家药品监督管理局网站药品注册进度查询结果显示状态为“在审批”。后续如有需披露的信息,公司将按照相关要求进行披露。谢谢您的关注!(记者蔡鼎)免责声明:本文内容与数据仅供参考,不构成投资建议,使用...
【数据库更新】药品审评、原料药用量推算、国外药典多库更新,更有...
新增“申办单位所在地”筛选项,方便您快速筛选查询目标临床试验,准确了解不同地区的新药研发进度。目前,数据库收录了药品审评中心和中国临床试验注册中心两大平台登记的所有临床试验详细信息,是您监测获批临床药物研发进度及最新动态,为企业研发立项、购买新产品提供决策依据的重要助手。
2021年度药品审评报告:47个创新药通过审评 创历史新高
6月1日,国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。报告提及,2021年审评通过47个创新药,再创历史新高,临床急需境外新药上市持续加快,优先审评效率大幅提高,仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进,临床试验管理跃上新台阶,核查检验协调机制更加通畅,实施药品电子通用技术文档申报,中国上市药品专利信息登记平台建设运行...