2025年1月1日起施行!境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布
按照其内容,境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人应当在药品批准证明文件(包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等,下同)有效期届满前12个月至6个月期间申请药品再注册。经审查,符合规定的,予以再注册,发给《药品/化学原料药再注册批准通知书》,药品再注册批准通知书有效期自原药品...
刚刚!NMPA发布"境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求",自...
省级药品监督管理部门逾期未告知申请人补正的,自收到药品再注册申请表和申报资料之日起即为受理。予以受理的,发给《药品/化学原料药再注册申请受理通知书》和《药品/化学原料药再注册审批缴费通知书》,申请人应当在规定时限内缴纳费用;不予受理的,发给《药品/化学原料药再注册申请不予受理告知书》,并说明理由。三...
贝达药业:恩沙替尼海外药品注册审评审批工作正在推进中,公司不在...
贝达药业:恩沙替尼海外药品注册审评审批工作正在推进中,公司不在《生物安全法案》列出的中国生物技术公司名单中金融界9月23日消息,有投资者在互动平台向贝达药业提问:恩沙替尼在美申报上市的进展如何?昨天美通过《生物安全法》会对中国的原研药恩沙替尼有影响吗?公司回答表示:公司及公司控股子公司XcoveryHoldi...
贝达药业:目前,BPI-16350的药品注册审评审批工作在正常推进中
公司回答表示,您好!商品名调整不会影响产品的注册申报。目前,BPI-16350的药品注册审评审批工作在正常推进中。谢谢!点击进入交易所官方互动平台查看更多
泰恩康:和胃整肠丸已向国药监局提交境内药品注册上市许可申请
公司回答表示:公司积极推动和胃整肠丸在国内的注册审批进程,已取得阶段性成果,目前和胃整肠丸已向国家药品监督管理局药品审评中心提交境内药品注册上市许可申请,公司正在加快推进和胃整肠丸国内药品注册相关工作及在安徽泰恩康的生产落地,为该产品的国内生产和市场推广打下坚实基础。
我省出台22条举措优化药品审评审批
为加快推动医药产业高质量发展,省药监局于近日印发《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》(以下简称《措施》),进一步优化药品注册审评审批,鼓励药品创新发展(www.e993.com)2024年10月16日。《措施》共22条,提出将搭建企业、研发机构、医疗机构、政府职能部门共同参与的药物研发交流平台,深化政产学研用融合,实现资源共享;支持...
康缘药业:根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批...
根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批程序的审评时限为一百三十个工作日。龙七胶囊于2024年4月提交药品上市申请,进入优先审评审批程序,具体进展需以监管部门审批为准。相关事项若涉及信息披露事宜,公司会按照相关法律法规的要求及时公告。感谢您对公司的关注。投资者:请问公司热毒宁颗粒研发到哪一阶段了...
注意!这类药品上市注册申请将纳入优先审批范围
可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。(总台央视记者余静英)来源:央视新闻客户端...
2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...
2023年度共纳入优先审评审批注册申请108件(80个品种),同比增加56.9%。2023年有85件(59个品种)注册申请按照优先审评审批程序批准上市。自《药品注册管理办法》实施以来,共有372个药品注册申请纳入优先审评审批程序,涉及抗肿瘤药物、内分泌系统药物、皮肤及五官科药物等,其中抗肿瘤药占比最多,为42%。
步长制药最新公告:稳心颗粒获得马来西亚药品注册证明文件
步长制药公告,收到马来西亚药物管制局核准签发的药品注册证明文件,公司产品稳心颗粒符合马来西亚传统中药注册标准。同日公告,脑心通胶囊通过香港中医药管理委员会中药组注册审批,取得了香港《中成药注册证明书》。以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成(网信算备310104345710301240019号),与本站立场无关,如数据...