四川前沿获DMF及GMP双认证,强化前沿生物艾可宁??原材料质量产能...

表明四川前沿生产的艾可宁??原料药符合中国相关药品审评技术标准,可以为艾可宁??提供商业化产能;四川前沿获得《药品GMP符合性检查告知书》,标志着四川前沿的原料药生产线正式通过药品GMP符合性检查,正式具备为公司产品艾可宁??提供商业化生产的资质与能力。

四川前沿同时获得DMF及GMP批件,为前沿生物艾可宁?原材料提供产能...

表明四川前沿生产的艾可宁??原料药符合中国相关药品审评技术标准,可以为艾可宁??提供商业化产能;四川前沿获得《药品GMP符合性检查告知书》,标志着四川前沿的原料药生产线正式通过药品GMP符合性检查,正式具备为公司产品艾可宁??提供商业化生产的资质与能力。

【出海热门新方向】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备

鉴于此,我单位将于2024年11月在南京市举办“药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题培训班”,以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读,快速捋清监管要求,为产品制定清晰的出海计划,并在注册申报过程中做出正确的决定。会议安排会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)会议时间:2024年11月21日-...

海南双成药业股份有限公司 关于公司通过药品GMP符合性检查暨药品...

海南双成药业(31.240,2.84,10.00%)股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到海南省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号:琼药监药产F2024077),认定本次检查范围及相关车间、生产线“原料药(醋酸奥曲肽);原料药二车间,多肽原料药生产线”符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。本次...

...制品股份有限公司关于所属企业获得药品注册证书并通过药品GMP...

北京天坛生物制品股份有限公司所属国药集团兰州生物制药有限公司(以下简称“兰州血制”)于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,兰州血制研制的“人凝血酶原复合物”符合药品注册的相关要求。同时,兰州血制相关生产场地已通过药品GMP符合性检查,并获得甘肃省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》...

中国医科大学2024年12月《药事管理学》作业考核试题

中国医科大学2024年12月《药事管理学》作业考核试题一、单选题(共20道试题,共20分)1.急诊处方保存期是A.1年B.2年C.3天D.7天E.当天答案:A2.药品管理立法的基本特征应是以A.药品生产中的质量为核心的行为规范B.药品流通中的质量为核心的行为规范C.药品质量标准为核心的行为规范D...

【知识分享】两万字GMP知识(最全汇总)

一、GMP知识问答(后附答案)(一)基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么?2、GMP的中心指导思想是什么?3、GMP和TQC有什么不同?4、QA和QC有什么区别?5、GMP的主要内容包括哪些方面?6、GMP共分几章几条?7、开办药品生产企业应具备哪些条件?

...有限公司关于下属子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司通过GMP...

近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)收到河南省药品监督管理局通知,商丘双鹤帕利哌酮原料药车间(化学合成二车间+化学合成四车间+C车间)通过GMP符合性检查,现将相关情况公告如下:一、GMP检查相关信息企业名称:双鹤药业(商丘)有限责任公司生...

如何加强药品GMP质量监管?

取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。二是进一步明确了药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产监督管理办法》...

培训推荐 | 欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系...

欧盟原料药CEP缺陷解读、案例分析及解决方案工艺过程、包装材料、杂质问题、基因毒性杂质、残留溶剂元素杂质分析Topic4东南亚国家药品注册的GMP要求+成功通过GMP检查的准备工作东南亚国家药品注册GMP与欧盟FDA区同点质量体系迎检准备关键点...