贝参药业杏苏止咳糖浆的生产和销售风险控制措施被解除
经公司内部整改后提出解除上述风险控制措施的申请,经湖北省药品监督管理局对公司的杏苏止咳糖浆生产进行药品GMP符合性检查,综合评定为符合要求。根据《药品生产监督管理办法》和《药品检查管理办法(试行)》的相关规定,湖北省药品监督管理局决定从2024年10月17日起解除武汉贝参药业股份有限公司暂停杏苏止咳糖浆生产和销售风...
筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理
《办法》增加了多个受权人和细化转授权的要求。根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第九条关于多个受权人的规定,增加设置“多个受权人”的管理要求;为确保接受临时转授权的人员具备产品放行的能力水平,明确接受临时转授权的人员应为“同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人”,确保将...
药品质量受权人管理办法(征求意见)
第一条目的及依据为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等相关法律法规关于规范质量受权人的管理要求,完善药品生产企业(下简称企业)的质量管理体系,强化药品上市放行、药品出厂放行管理,制定本办法。第...
3月起,这些新规将影响你我生活
《中央企业安全生产监督管理办法》旨在督促中央企业全面落实安全生产主体责任,建立安全生产长效机制,防止和减少生产安全事故的文件共有6章51条,包括总则、安全生产工作责任、安全生产工作基本要求、安全生产工作报告制度、安全生产监督管理与奖惩、附则。办法明确,中央企业依据国务院国资委核定的主营业务和安全生产的风险程度...
2023年全年回顾:人用疫苗市场的这些大事件和你息息相关!
据中国生物官微消息,2023年1月19日,国药集团中国生物复诺健生物科技(上海)有限公司(以下简称“中生复诺健”)针对奥密克戎变异株研发的新冠mRNA疫苗正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。国家疾控局关于印发《疾病预防控制标准管理办法》的通知1月19日,国家疾控局为加强疾病预防控制标准工作规范化建设,保证标准质量,...
《食品生产经营监督检查管理办法》亮点解读
一、新增飞行检查和体系检查两种监督检查方式原食品药品监管总局于2016年3月发布《食品生产经营日常监督检查管理办法》,规范食品生产经营日常监督检查工作,在此基础上,探索实施了飞行检查及体系检查,均取得较好的效果(www.e993.com)2024年10月20日。因此,新《办法》就监督检查方式进行了整合,纳入了飞行检查和体系检查。
基层市场监管人员业务考试啦!基层市场监督管理局业务知识测试题
A.县市场监管局违反《食品药品监督投诉举报管理办法》关于对受理的投诉举报案件应当在60日内答复投诉举报人的规定,属于行政不作为,复议机关应当确认县市场监管局超出法定答复期限的行政行为违法。B.2020年1月1日,《食品药品监督投诉举报管理办法》废止,新施行的《市场监督管理投诉举报暂行办法》和其他法律法规均对举报人...
(受权发布)医疗器械监督管理条例
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,组织...
国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告...
在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前,药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。五、关于功效宣称评价和标签管理在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前,化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要,化妆品功效宣称评...
上海发布新规!生产、质量负责人不可互相兼任!附解读
第一条(目的依据)为了加强本市药品生产经营质量管理,督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员(以下简称重点管理人员)落实法定职责,完善质量管理体系,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产...