国家药监局:制定《医疗器械管理法(草案)》有助于对接国际医疗器械...

其次，这是全面系统规定医疗器械监管制度的重要保障。制定专门法律，将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。第三，这是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律，有助于对接国际医疗器械管理法律制度，更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。目前，《医疗器械管理法（草案）》正在...

医疗器械收货管理制度

1.目的:为确保购进医疗器械的质量,把好医疗器械的入库收货质量关,指导仓库保管员完成收货任务,保证数据的准确有效,制定本制度。2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围:仓储部4.责任:仓储部收货人员对本制度负责。5.内容:5.1.收货人员...

医疗器械管理法草案征求意见

征求意见稿坚持以人民健康为中心，鼓励创新，遵循科学监管规律，突出问题导向和国际视野，进一步完善医疗器械管理制度，推动医疗器械产业高质量发展。征求意见稿提出医疗器械管理的基本原则，即：医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、...

医药政策通 | 解读《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托...

自2017年起,国家药监局逐步推行医疗器械注册人委托生产制度,通过解绑医疗器械注册和生产,推动医疗器械产业高质量发展。2024年4月2日,国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(以下简称《公告》),进一步细化医疗器械注册人的主体责任,强化委托生产监督管理并有效防控医疗器械质量安全风险。政...

全国医疗器械监督管理工作会议:以加快高端医疗器械产品上市为重点...

据中国药闻公众号,1月18日至19日,2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议对2024年医疗器械监管工作部署五项重点任务:以加快高端医疗器械产品上市为重点,持续深化审评审批制度改革;以加强审评能力建设为重点,全面加强注册备案管理;以严查大案要案为重点,深化巩固提升行动;以严控安全风险为重点,强化全生命周期...

中国医疗器械标准管理年报(2023年度)

(一)标准制度体系固本夯基2023年国家药监局修订发布《医疗器械标准报批发布工作细则》,进一步规范医疗器械标准报批发布;组织器械标管中心制定印发《医疗器械国家标准和行业标准确定原则》《医疗器械强制性标准确定原则》,厘清标准层级和范围;制定印发《医疗器械标准实施评价工作细则》《医疗器械标准意见反馈及处理机制》,解决...

桂林市卫生健康委员会_机构设置_广西桂林市人民政府门户网站

(二)协调推进深化医药卫生体制改革,研究提出深化医药卫生体制改革方针、政策、措施的建议。组织深化公立医院综合改革,推进管办分离,健全现代医院管理制度,制定并组织实施推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化的政策措施,提出医疗服务和药品价格政策的建议。

青海省药品监督管理局公布6起药品违法典型案例

案例二:海北州门源县某诊所使用第三类医疗器械未执行使用前质量检查制度案案件情况:2023年10月26日,门源县市场监督管理局执法人员在市场巡查时发现,该诊所有使用医疗器械未进行使用前质量检查的违法行为。经调查核实,2022年8月10日,该局执法人员在对当事人单位实施检查时,发现当事人在使用“一次性使用无菌(带针)...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

6.经营质量管理制度、工作程序文件目录;第二类医疗器械经营备案凭证办理周期1.资料符合要求,办理时限3个工作日左右总之,办理二类医疗器械备案证是一项复杂而重要的过程,涉及到多方面的技术细节和法律要求。申请者应充分了解备案的基本流程和要求,准备充足的申请材料,并选择合适的备案机构进行审核和颁发。只有确保器械...

市政府办公室关于印发“健康常州2030”规划纲要重点任务分工方案...

1.优化老年医疗卫生服务,各级各类医疗卫生机构不断拓展服务功能,为老年人提供高质量的医疗卫生服务。基层医疗卫生机构建立老年人健康管理服务制度。加强老年人健康指标监测和信息管理。(市卫生计生委、市民政局、市人社局负责)2.提升养老机构的医疗护理、康复保健能力,逐步提高养老机构内设医疗机构和护理型床位的比例...