抗菌药物临床应用管理100问(附答案)

30.如何根据本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况评估抗菌药物使用适宜性?31.抗菌药物专项整治活动督查考核是否有统一标准?督查专家的检查思路和视角是怎样的?32.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中要求的部分内容与相应专业的临床路径或诊疗指南相矛盾,如Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...

医疗机构药品集中带量采购实施现状如何?

根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系,考核患者抗菌药物使用情况,影响医疗机构抗菌中选药品任务量完成。2.3新冠肺炎疫情期间特殊规定因疫情期间规定,不具备接诊发热、咳嗽等疑似新冠肺炎症状的医疗机构采购该类药品数量少;特殊时期由于患者需求量大、有货即采,未仔细考虑...

上海发布新规!生产、质量负责人不可互相兼任!附解读

生产负责人应当具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格,3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有1年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训,熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度;质量负责人应当具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级...

3月起,这些新规将影响你我生活

一、将第十二条第三款修改为:“考生对考试成绩有异议的,可向报名地的地方考办提出成绩复核申请,由财政部考办统一组织成绩复核。复核后的成绩为最终成绩。”二、将第十五条修改为:“注册会计师全国统一考试启用前的试题、参考答案和评分标准按照国家秘密管理。命审题工作及参与人员的有关情况、试题试卷命制工作方案...

疫情防控时期如何监管医疗器械和药品?这个规划给出答案??聚焦...

完善药品安全监管体系(www.e993.com)2024年11月26日。如纵向建立健全省、市、县药品监管在稽查执法、检查检验、监测评价、应急处置及能力培训等方面的衔接机制,横向完善行政管理与技术支撑在许可、检查、处罚事权等方面的协调联动,形成权责明确、衔接顺畅、协作紧密的药品安全监管体系。加快完善跨区域跨层级的药品监管协同机制等。

江西省“十四五”药品安全及高质量发展规划

一、“十三五”时期药品安全监管取得的成效“十三五”以来,我省药品监管事业以监管科学理念为指导,守底线保安全、追高线促发展,优化运行机制,创新方式方法,不断推进药品监管体系和监管能力现代化,不断推动生物医药产业高质量发展,“十三五”规划目标如期实现。

如何建立医疗器械生产质量管理体系?

(四)企业人员岗位培训与考核医疗器械生产质量管理规范中明确规定从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具备相关的理论知识和实际操作技能;因此,企业应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验,并经考核合格方可上岗。

CDR:征求对《药物警戒体系主文件撰写指南(征求意见稿)》意见

如因并购、转让、重组等情况出现药物警戒责任主体发生变化时,应当及时移交主文件等相关资料。三、主要内容《药物警戒质量管理规范》第一百零六条规定了药物警戒体系主文件的主要内容,包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒...

国家食药监总局修改药品经营质量管理规范

第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。