全球首款基于眼动的创新医疗器械获批,脑功能客观诊断有望迎来全新...

高精度红外眼动追踪仪技术+眼动行为学范式数据库,多条产品管线落地除“大脑生理与认知功能辅助评估系统”外,集思鸣智还有多款自主研发的产品获批医疗器械注册证,包括认知功能障碍数字疗法注册证,精神分裂症辅助诊断注册证,未来将进一步拓展在神经精神类疾病和认知类疾病诊断和干预中的应用。据了解,公司技术路线基于行...

传输L1题库:3547道选择题!【免费下载】

免费下载今天分享一份《传输L1题库》,资料资料包含1065道单选题,2482道多选题,涵盖大量知识点,下载方式见文末。需要的朋友可以直接下载!点击下面公众号名片,在公众号对话框回复:CSL1即可下载!以下为部分试题:以下为传输层协议的是?A、IPB、ICMPC、UDPD、TCP下列应用使用TCP连接的有?A、telne...

临床试验质量管理规范GCP · 欧盟、美国、中国对比分析

6.美国FDA于2019年2月21日对医疗器械境外临床试验需符合GCP的要求正式生效,即确保医疗器械临床试验产生的数据能够与FDA要求相一致,涵盖所有上市申报或申请类型、美国境内或境外开展的临床试验(美国境外进行医疗器械临床试验的申请人应提供GCP符合性声明)。三、中国近年来,中国医疗器械临床试验的管理与法规正不断完善。

建议收藏|整理临床试验中常见问题解答(含药物、器械和IVD等)

申办者在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向医疗器械临床试验机构...

汇医慧影左盼莉:「X射线骨折AI」产品获批的难点与经验总结

这些都是常规医疗器械软件很少遇到的问题。以X射线骨折举例,做数据收集时,虽然没有伦理相关要求,但起码要拿到医院相关正规合同。在标注过程中,对标注员也是有要求的,必须有一定资质认证,标注过程也不是随便标完数据就能作为训练数据集,一般情况下,数据标注后需要做双盲标注并审核。