海南省药品查验中心举办2024年度省级医疗器械GMP检查员培训班

为进一步加强我省职业化专业化药品检查员队伍建设,提升医疗器械GMP检查员检查能力,更好地适应新形势下医疗器械监管工作要求。近日,省药品查验中心在海口举办2024年度省级医疗器械GMP检查员培训班,全省120余名医疗器械GMP检查员参训。此次培训共设四个专题,邀请了来自四川、广东、湖北等检查中心的资深检查员和行业专家进行...

医疗器械GMP验证申请流程

在进行医疗器械GMP验证前,首先需要优秀了解GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)的基本要求和内容。GMP规范涵盖了生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等多个方面,旨在确保医疗器械从原材料到成品的每一个环节都符合质量要求。二、建立质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系,包括制定质量手册、程序文件、...

苏州急救医疗器械gmp车间-清阳工程

急救医疗器械是需要在合适洁净度的gmp车间进行生产,并且整个生产流程也硬符合gmp规范,才能有效地保证产品的质量。gmp车间是一种无尘无菌的生产车间,并且车间内可以根据产品的生产工艺特点,设置合适温湿度,从而为医疗器械产品的生产提供适宜的生产环境。急救医疗器械gmp车间作为一种专业的生产车间,是需要由专业的净化工程公...

医疗器械GMP纯化水处理系统消毒,细菌总数控制及生物膜管理解析

医疗器械GMP纯化水系统,是确保医疗器械生产过程中用水质量达到国家及行业标准的关键环节。根据《中国药典》及相关国际标准,纯化水需满足严格的微生物指标,如菌落总数应低于100CFU/ml。这要求系统在设计、运行、维护等各个环节均需严格把控,以防止微生物污染。一、医疗器械纯化水处理系统的重要性纯化水在医疗器械生产...

医疗器械GMP为何如此重要?三分钟带你了解!

金飞鹰提供的服务（以国内医疗器械GMP一般性要求为例）l质量管理体系文件文件策划及编制l生产设备、检验设备确定l模拟药局审核专家检查l检查后不合格项改善l产品技术文件、工艺文件、检验文件及管理类文件编制协助l厂房、车间、仓库、办公室、实验室平面设计lGMP及配套法规文件培训l产品工艺流程图设计l质量...

上海发布2023年度考试录用公务员考试大纲,例题你能答对吗?

解答:正确答案应选C(www.e993.com)2024年11月12日。常识应用能力主要测查报考人员对有关国情社情的了解程度、公共管理的基本素质等,涉及政治、法律、管理、经济、科技、人文等方面的基本常识及其应用能力。本部分均为单项选择题。例题:《行政许可法》规定,“行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重...

人工智能医疗器械创新合作平台会议在博鳌召开,一文读懂人工智能...

将紧紧围绕目前存在的数据治理、标准体系、测评技术、临床评价等热点和焦点工作,整合医疗机构的临床资源与数据资源,重点研究跨地区、跨机构、多模态的测评数据治理关键技术,深入开展多院区、多异构、多模态的测评数据库构建管理技术以及测评数据库安全开放技术的研发,建设符合人工智能医疗器械创新合作平台建设所需的测试数据...

2018年医疗器械飞行检查大盘点!这12项最易被查出问题!

文|刀哥/韩老师来源|医疗人咖啡一句话点评:飞检缺陷值得学习!2018年,是医疗器械GMP全面铺开的元年,也是医疗监管加强加严的关键之年,尤其以长春长生生物的疫苗案为标志性事件,医疗制造行业的合规掀起了一场自顶层而下的风暴。在2019的新年伊始,联盟就带您回顾一下2018年国家局的飞检情况,用一串串数据来辨清...

菏泽市食品药品安全普法知识竞赛参考答案知识点

1、《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)第13条:根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

...药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局2018年培训...

全年计划开展药品GSP、GMP检查员培训班各5期、药品检查员培训班2期、药物GCP检查员培训班1期、医疗器械检查员培训班3期、化妆品核查员培训班1期等。培训方式以集中授课、现场实训、模拟演练为主,并结合考试或考核。预计培训1700余人次。3、专项培训。以全市食品药品监管骨干、执法办案人员、专业技术人员、基层师资...