预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

2、中国诊断试剂注册及备案产品数量:截至2023年底国产体外诊断试剂注册/备案数量已超8.9万件国产体外诊断试剂方面,截至2023年底,第一类体外诊断试剂总计51811件,第二类有33746件,第三类有4205件,合计超过8.9万件。注:根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。第一类主要为微生物培养基和样...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

日前，上海市药监局发布信息称，首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案。备案试剂为“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”，试点单位为上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心（下称“上海儿童医学中心”）。该试剂可以测定的癫痫药物包括丙戊酸、氯硝西泮、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-...

第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(体系核查&体外诊断试剂篇)|...

答:不能。分析性能评估和稳定性研究用试剂应为原材料和生产工艺经过选择和确定后,在有效质量管理体系下生产的体外诊断试剂产品。申请人研发实验室的生产条件(工艺、环境、设备、人员等)与生产车间不一致,因此申请人研发实验室配制试剂的分析性能评估资料和稳定性研究资料不作为注册资料提交。Q四、问:体外诊断试剂产品...

湖南省邵阳市市场监管局召开《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会

为贯彻落实文件精神，进一步指导体外诊断试剂分类，9月10日，湖南省邵阳市市场监督管理局组织辖区内相关企业召开了《体外诊断试剂分类目录》宣贯培训会，对第一类体外诊断试剂备案人进行业务培训。登记注册科、医疗器械监督管理科相关负责人参与此次培训。培训会上，对《体外诊断试剂分类目录》进行了全面学习，现场指导备案人...

2024年中国诊断试剂行业发展现状分析 国产体外诊断试剂数量超过...

2020-2022年,中国体外诊断试剂首次注册/备案数量呈上升趋势,2020年和2021年每年不足5000件,2022年超过2万件,同比增长351.77%,2023年超过1万件,同比下降39.56%。国产体外诊断试剂发展情况:——截至2023年底国产体外诊断试剂数量超过8.9万件国产体外诊断试剂方面,截至2023年底,第一类体外诊断试剂总计51811件,第二类有...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试剂备案信息,办理第一类医疗器械生产备案,第一类医疗器械生产备案的生产范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式(www.e993.com)2024年11月22日。(二十四)医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营...

《体外诊断试剂分类目录》修订发布

《体外诊断试剂分类目录》修订发布中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)5月11日,国家药监局发布了修订的《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》)与《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》(以下简称《通告》)。对于产品注册,《分类目录》自2025年1月1日起实施;对于产品备案,《分类目录》自2024年7月...

首个自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案

2024年7月19日,市药品监管局联合市卫生健康委召开专题评估会议,研究同意上海交通大学附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒(液相色谱串联质谱法)”完成备案。该产品是医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作开展以来,首个备案的自行研制体外诊断试剂。用于试点医疗机构体外定量测定癫痫...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

首个产品必须开展临床评价,必要时应当进行临床试验,首个第二类体外诊断试剂产品注册必须进行临床试验。必须进行注册质量管理体系核查,核查时必须进行现场检查;对首个产品注册必须进行集体决策,必要时召开专家咨询会议。加强与国家局器审中心的沟通,做好首个产品数据采集并上传至国家药品监管数据共享平台。

第一类医疗器械备案资料与内容要求

二、备案资料内容要求(一)产品名称(产品分类名称)产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中"品名举例"所列举的名称;对于确有需要调整产品名称进行备案的,应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及相关命名指导原则的名称。