关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告

根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称。单位:常州龙越通讯器材有限公司产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)常州市市场监督管理局2023年6月14日(此件公开发布)下载本信息公开文件扫一扫在手机打开当前页...

常州市市场监管局第一类医疗器械产品备案目录公示(2024年三季度)

内容概述:根据《江苏省药监局关于加强医疗器械备案信息发布工作的通知》要求,现将我局2024年三季度第一类医疗器械备案产品目录(详见附件)予以公布,请社会各界予以监督。常州市市场监管局第一类医疗器械产品备案目录公示(2024年三季度)根据《江苏省药监局关于加强医疗器械备案信息发布工作的通知》要求,现将我局2024年三季度...

青海开展第一类医疗器械备案专项清理规范工作

为进一步深化医疗器械安全巩固提升行动成果，青海组织开展第一类医疗器械备案专项清理规范工作，严厉打击医用退热贴、退热凝胶等贴敷类医疗器械违法生产经营、虚假宣传等违法行为，维护医疗器械生产经营领域秩序，保障群众用械安全。

各省医疗器械许可备案相关信息(截至2024年8月31日)

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医...

山东省潍坊市市场监管局“三全工作法”做好医疗器械备案人委托...

中国质量新闻网讯为进一步加强第一类医疗器械注册人、备案人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险,促进医疗器械产业高质量发展,近期,山东省潍坊市市场监管局采用“三全工作法”,在全市范围内对第一类医疗器械注册人、备案人委托生产行为进行专项检查。

青海省海西州市场监管局开展第一类医疗器械备案产品清理规范工作

中国质量新闻网讯近日,青海省海西州市场监管局全面开展第一类医疗器械备案产品清理规范工作,进一步规范第一类医疗器械备案经营行为,保障全州医疗器械质量安全(www.e993.com)2024年11月24日。此次清理在企业自查的基础上,以医用退热凝胶、医用退热贴、穴位压力刺激贴等第一类医疗器械产品,重点清理高类低备产品,产品名称不规范、不符合命名规则的产品,产...

医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...

北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!

我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

一、备案资料(一)第一类医疗器械备案表(二)关联文件1.境内备案人提供:企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。2.境外备案人提供:(1)境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主...

关于公开征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集(征求意见稿...

《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划〉的通知》(国药监综〔2022〕23号)有关要求,规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享,在药品监管信息化标准体系框架下,国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集(...