市药品监管局联合市卫生健康委召开医疗器械临床试验监督检查总结...

近日,市药品监管局联合市卫生健康委召开医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会。会议通报2024年本市医疗器械临床试验监督检查情况,并对临床试验项目监督检查和临床试验机构备案后现场检查中存在问题进行了分析反馈。会议要求,要持续加强临床试验机构的监督管理,努力树立严格的质量管理意识、敏锐的风险防范意识和强烈的责任...

百济神州获127家机构调研:在日本,药品和医疗器械管理局(PMDA)正在...

在日本,药品和医疗器械管理局(PMDA)正在审评百泽安?用于一线和二线治疗ESCC的上市许可申请。问:请介绍公司在血液瘤领域的具体进展?答:公司快速推进后期产品管线的关键研究项目,强化在CLL领域的领先地位。公司正在继续推进sonrotoclax(BCL2抑制剂)的临床试验,目前整个项目已入组受试者超过1,300人。公司预计将于2025...

北京大学首钢医院顺利通过北京市药品监督管理局医疗器械临床试验...

近日,北京市药品监督管理局器械处两位专家对我院临床试验机构进行日常监督检查。我院副院长李军、临床研究机构办公室(以下简称“机构办”)主任马丽萍、医学伦理委员会主任委员王晓东和办公室主任石连杰、皮肤科主任王海英及相关部门工作人员参加了现场检查。会上,检查组成员介绍了北京市药品监督管理局印发的《医疗器械临床...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第五条药品监督管理部门检查机构依法开展试验机构检查,医疗器械检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵...

【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况

扎实推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,宣贯落实《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,全面加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目监督管理,提高医疗器械临床试验管理水平,我局于2024年3月至8月,组织开展2024年医疗器械临床试验机构备案后监督检查和临床试验项目...

医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案(www.e993.com)2024年11月22日。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315...

永州市第三人民医院成功备案医疗器械临床试验机构

今日永州讯(通讯员刘湘豫)2024年2月29日永州市第三人民医院医疗器械临床试验机构在国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案系统”备案成功(备案号:械临机构备202400036),此次医疗器械临床试验机构的成功备案,标志着我院除了具备承担药物临床试验资质的同时,还具备了承担医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质,可开展...

...行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。

...举办乐城先行区药物医疗器械 临床试验机构备案培训会的通知

为提升乐城先行区医疗机构临床试验机构备案能力,助力先行区真实世界研究工作,省药监局决定联合乐城管理局在乐城先行区举办药物医疗器械临床试验机构备案会。现将有关事项通知如下:一、会议时间2024年1月15日(周一)9:00-17:00,签到时间为8:30—9:00。