樟树市人民医院举办国家药物与医疗器械临床试验机构建设启动会
大江网/大江新闻客户端讯为进一步提升医院医疗服务水平,2023年9月30日,樟树市人民医院成功举办了国家药物与医疗器械临床试验机构建设启动会暨药物临床试验质量管理规范培训班。会议邀请到江西省药品监督管理局原二级巡视员伊凡教授、南昌大学药学院副院长夏春华教授、江西省人民医院临床试验与研究中心主任姜敏教授莅临医院...
泰安市中心医院举办“药物/医疗器械临床试验与伦理审查培训班”
复旦大学附属中山医院临床试验机构常务副主任李雪宁教授、山西医科大学第二医院药物临床试验机构办公室主任王晓霞教授、南昌大学临床药理研究所所长熊玉卿教授、解放军药物临床试验专委会副主任委员修清玉教授、中国药理学会药物临床试验专委会青年主任委员周焕教授分别就医疗器械临床试验机构监督检查办法和...
...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...
第五条药品监督管理部门检查机构依法开展试验机构检查,医疗器械检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵...
【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况
一、医疗器械临床试验机构备案后检查情况本次监督检查临床试验机构和专业组管理制度和操作规程基本齐全,机构硬件配备基本具备,专业组人员资质符合要求,能够依据法规开展临床试验项目的质量控制,临床试验的质量管理能力和水平都持续提升。但部分机构在临床试验管理部门的证明文件、管理人员任命文件和职能、专业组相关制度的更新...
上海市药品监督管理局关于对本市2024年医疗器械临床试验监督检查...
上海市药品监督管理局关于对本市2024年医疗器械临床试验监督检查情况的通报沪药监械注〔2024〕248号上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人:为进一步贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,扎实推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》...
《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读
根据《医疗器械监督管理条例》,开展医疗器械临床试验,应当依法向省级药品监管部门备案;开展第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监管部门批准(www.e993.com)2024年10月15日。根据《药品管理法》《医疗器械监督管理管理条例》和有关法律法规精神,《管理办法》适用于医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象,不以药品、...
国务院改革药品医疗器械审批制度 提高透明度
中国网财经8月18日讯《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》今日发布,《意见》提出了提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度、调整收费政策等重要内容。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《公告》规定,对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。
上海:提升本市临床试验质量,助力创新药械研发上市
(一)强化监督管理,提高质量水平,促进本市临床试验规范有序实施1.加强日常监管。强化本市临床试验机构和项目监管,完善检查流程和核查要点,药物临床试验机构实施每年度全覆盖检查,医疗器械临床试验机构实施每两年全覆盖检查,对重大缺陷问题实施告诫约谈,完善违法违规处置机制和工作流程,严肃查处违法违规情形。(责任部门:市...
深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...
深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315...