悦康药业:YKYY015注射液获FDA临床试验获批 核心创新技术平台新突破

8月5日晚,悦康药业(688658.SH)发布公告称,其全资子公司杭州天龙药业近日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准,同意YKYY015注射液用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性(家族性和非家族性)高胆固醇血症或混合型高脂血症进行临床试验(IND编号:171850)。悦康药业表示,YKYY015注射液是杭州天龙自主开发的靶...

...辐联科技拿下核药海外授权第一单 讯飞医疗港交所IPO获备案

本轮资金将用于推进乙肝治疗药物AHB-137的2期临床试验及CMC生产,同时拓展Med-Oligo??技术平台及产品管线。AHB-137已获CDE突破性治疗认定,1期临床数据积极,在HBV临床治愈领域处于国际领先地位,也在最近的欧洲肝病学会年会上备受瞩目。华美浩联宣布完成近亿元C轮融资7月15日,华美浩联正式宣布完成C轮融资,投资方...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

前述上海市公共卫生临床中心新药临床研究中心原主任顾俊就曾通过提前药品临床试验排期、违规从事药物临床试验等方式,多次收受包括重庆恒真维实医药科技有限公司、天津凯莱英医药科技有限公司在内20家药企的贿赂款共150余万元,并收受多家公司干股。而在药企与临床试验机构签订合同、完成备案之后,开始临床试验的第一件事是...

诺和诺德减肥药中国临床试验获批,这些概念股异动频频!

诺和诺德减肥药中国临床试验获批，这些概念股异动频频！4月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上公示，丹麦医药巨头诺和诺德提交的1类新药Amycretin临床试验申请已被正式受理。而就于一个月前，诺和诺德才刚刚公布了Amycretin的最新临床试验结果。该成果揭示了这款具有双重作用机制的全新口服GLP-...

华厦眼科连续多年领跑 全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布

由厦门眼科中心作为组长单位牵头的项目共计8项，其中低浓度阿托品试验1项、罕见病基因治疗药物1项、干眼治疗药物5项、蠕形螨治疗药物1项。在华厦眼科强劲医疗资源的全力支持下，厦门眼科中心真正做到多年深耕药物临床试验，不断围绕学科运营、科研促进、药临拓展等方面，推进药物临床试验发展，做到科研项目数量与质量并举...

广东凯普生物科技股份有限公司 2023年年度报告披露提示性公告

“磷酸氯喹凝胶”用于皮肤外用治疗HPV感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣;该药物自2014年开始研发,2018年3月获国家药监局颁发《药物临床试验批件》,开展I期临床试验(www.e993.com)2024年11月3日。2019年12月,公司正式向国家药监局提交II期临床试验方案,2020年2月收到国家药监局回复同意本项目开展II期有效性及安全性评价的临床试验。

灵通播报|《广西医疗机构抗肿瘤药物分级管理专家共识(2024版...

此外,医疗机构应当建立拓展性使用的管理制度,针对拓展性临床使用的抗肿瘤药物,应先报医疗机构药事管理与药物治疗学委员会备案后方可使用,同时医务和药学部门应做好用药监测和跟踪观察。九、监督管理(一)开展抗肿瘤药物处方点评。开展抗肿瘤药物治疗的各级各类医疗机构应建立抗肿瘤药物合理使用指导意见与点评细则,每季...

北京市发布医药健康产业新政,推进经开区建设药械智造新地标

7.推动研究型医院高水平发展。推动研究型医院按程序纳入医保定点范围。支持研究型医院与完成备案的本市三甲医院合作,开展细胞治疗的早期临床研究。支持研究型医院参加临床研究联合体建设。吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性项目,支持创新品种开展全球同步的国际多中心临床试验。推动首都医科大学研究型医院等建设。

北京市人民政府办公厅关于印发《北京市加快医药健康协同创新行动...

7.推动研究型医院高水平发展。推动研究型医院按程序纳入医保定点范围。支持研究型医院与完成备案的本市三甲医院合作,开展细胞治疗的早期临床研究。支持研究型医院参加临床研究联合体建设。吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性项目,支持创新品种开展全球同步的国际多中心临床试验。推动首都医科大学研究型医院等建设。

亚虹医药2023年年度董事会经营评述

回报高度并存,公司先后在中国启动了两项关键性/3期临床试验,并在中美启动了一项概念验证性临床试验,从三个临床使用方向进行战略布局和风险控制:APL-1202联合化疗灌注治疗化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC),APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC,以及APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱...