《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...
自《分类目录》发布之日至2024年6月30日,可以按照原《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案;鼓励按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂产品备案。自2024年7月1日起,应当按照新《分类目录》办理第一类体外诊断试剂产品备案。2024年7月1日前已备案的产品,备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。...
快讯!科技部更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先...
为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境,不需要批准,但应当符合下列情况之一,并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案:(一)涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临...
科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》:五年普查一次
第十五条科技部加强人类遗传资源管理信息化建设,建立公开统一的人类遗传资源行政许可、备案与安全审查工作信息系统平台,为申请人通过互联网办理行政许可、备案等事项提供便利,推进实时动态管理,实现人类遗传资源管理信息可追溯、可查询。第十六条科技部会同国务院有关部门及省级科技行政部门推动我国科研机构、高等学校、医...
关注|中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序
研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的,不需要重新备案,但需在网上平台上传变更说明。(五)国际合作临床试验备案后,科学技术行政部门一经发现违反《条例》第二十二条相关规定的,可以暂停其临床试验,并有权要求其按照《条例》第二十二条的相关规定进行整改并重新备案。三、备案材...
中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序
北京大学肿瘤医院,北京大学肿瘤医院(北京大学临床肿瘤学院、北京市肿瘤防治研究所)始建于1976年,是我国著名的大型现代化三级甲等肿瘤专科医院,是集医、教、研于一体,预防、治疗、康复相结合的肿瘤防治研究中心。
人类遗传资源管理合规趋严 药品医疗器械临床研究信息采集需备案
科技部网站3月22日发布关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(下称“实施细则”)意见的通知,最新的这项实施细则针对人类遗传资源的调查、登记与数据备份;行政许可、备案和安全审查等方面作出严格规定(www.e993.com)2024年10月14日。“实施细则”是基于《生物安全法》、《数据安全法》、《科学技术进步法》、《促进科技成果转化...
??一文读懂人类遗传办
错误原因:不符合“在临床机构利用我国人类遗传资源”的要求。修改方法:应报送由临床机构与其委托单位签署的正式协议,这样才符合“在临床机构利用我国人类遗传资源”的要求,或按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。问题分析:中国人类遗传资源国际合作临床试验备案适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许...
关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知
关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知各有关单位:科技部行政审批受理窗口针对《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称“《实施细则》”)发布以来申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案等事项时咨询的常见问题,凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》,供申请人在申报过程中进行参考,往期发布的常见问题...
常见问题解答|人类遗传资源信息在跨境数据传输中的管理与保护
答:仅待项目需要进行变更时,重新按照变更后的整体内容办理国际合作临床试验备案。8.国际合作中其他单位主要是指哪些单位?答:国际合作中其他单位是指申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室、参与医疗卫生机构以外可接触到管理范围内的人类遗传资源材料或信息进行实质性参与的相关单位。9.在申请国际科学研究...
人类遗传资源申请实践经验分享
除国际合作审批和国际合作备案以外,申请单位均应为中方单位。账号注册在科技部政务服务平台进行注册(点击进入平台),分为自然人和法人,法人可以办理人类遗传资源行政审批事项,自然人可以经法人授权后进行填报。通常提交流程为:自然人→单位管理员→科技部