医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

第十条医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。备案条件:第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...

永州市三医院临床试验机构顺利通过医疗器械备案首次检查

永州市三医院临床试验机构顺利通过医疗器械备案首次检查今日永州讯(通讯员刘湘豫蒋晓梨)2024年9月12日-13日,由湖南省药品审核查验中心汤茜部长、粟贵、欧阳子妍组成的专家组莅临永州市三医院开展为期两天的医疗器械临床试验备案后首次监督检查。首次会议由市三医院副院长唐颖主持,医院党委书记邓世斌向专家组致以热...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315项目名称:深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械...

永州市第三人民医院成功备案医疗器械临床试验机构

月29日永州市第三人民医院医疗器械临床试验机构在国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案系统”备案成功(备案号:械临机构备202400036),此次医疗器械临床试验机构的成功备案,标志着我院除了具备承担药物临床试验资质的同时,还具备了承担医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质,可开展医疗器械和体外诊断试剂相关临床试验...

...行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地(www.e993.com)2024年11月22日。

医疗器械临床试验机构监督检查办法发布

此外,为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定并发布了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,自2024年10月1日起施行。

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。

关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题

内容您好,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十条,申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。想要咨询一下医疗器械临床试验省局备案要求,需提供哪些文件以及流程?谢谢!受理回复回复日期2024-03...

上海市药品监督管理局关于对本市2024年医疗器械临床试验监督检查...

扎实推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,宣贯落实《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,全面加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目监督管理,提高医疗器械临床试验管理水平,我局于2024年3月至8月,组织开展2024年医疗器械临床试验机构备案后监督检查和临床试验项目...