...期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计...

答:公司拟于2024年第四季度向欧洲药品管理局(EMA)提交上市申请前的沟通申请(Pre-submission),期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计,并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请,并积极寻求APL-1702合作开发海外市场的机会。问:问5:光动力疗法会不会损伤宫颈附近的组织答:相对现有的治疗方案,...

...649研究29次方案修正的前世今生,指引免疫治疗临床研究设计与...

会上,中国药科大附属上海高博肿瘤医院周俊教授带来了《没有完美的研究设计,只有不断地修正——CheckMate649研究的前世今生》主题报告,历数了CheckMate649研究方案29修订的缘由并重点归纳了其在研究队列、研究终点、生物标志物、治疗及随访时间的修订背景。《肿瘤瞭望》于会议现场特别邀请周俊教授回顾讲座内容,为免疫治疗临...

【临床专栏】如何应对研究者发起的临床研究的方案偏离?

对IIT研究的方案偏离通过责任主体进行划分更为贴近实际情况,可分为研究者/研究机构不依从导致的方案偏离,研究参与者不依从导致的方案偏离。基于一项市级5个临床研究专项质控的项目,其中按照研究方法是否设计干预性因素分类,25个项目为干预性研究,29个项目为观察性研究;观察性研究根据数据收集时间框架,22个项目为前瞻性...

《临床营养管理 节选65》常用的设计方案

(1)适应性设计的目的确证性临床试验设计(III期临床试验)依据的前期探索性研究结果往往数据有限,可能存在偏差,而适应性设计就允许通过自身试验的各类数据,对试验进行修改,从而提高试验的效率和成功率。(2)常用的适应性设计类型①依据是否处理与分配有关信息,分为基于比较型和基于非比较型。②依据适应性的目的...

研究发现复发转移鼻咽癌一线治疗方案

中山大学肿瘤防治中心向燕群教授等探索鼻咽癌治疗新方案,研究发现白蛋白结合型紫杉醇+顺铂+卡培他滨(nab-TPC)方案可显著延长复发性或转移性鼻咽癌患者中位无进展生存期(11.9个月),或成为这部分患者的一线标准治疗新选择。(BMJ.2024年6月19日在线版)该项多中心、开放标签、随机化、对照Ⅲ期研究,共纳入成年鼻咽癌...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

国内创新药临床研究和国际多中心试验因其均属创新性研究,覆盖的临床研究机构范围广、数量多,对参与研究的CRO服务水平有很高要求,其中国际多中心试验更是代表药物临床试验开展的最高要求(www.e993.com)2024年11月28日。泰格医药在这两个领域的参与项目和已完成项目均处于本土临床试验CRO前列。泰格医药新增合同签订金额快速提升,带动公司收...

2-2-4三联优化方案有多强?我国原研SGLT2i、DPP-4i联合二甲双胍首...

恒格列净、瑞格列汀分别联合二甲双胍临床研究文章均已有发表[5,6],并显示出显著降低血糖的临床疗效以及良好的安全性。本研究为恒格列净和瑞格列汀联合二甲双胍改善T2DM患者血糖控制提供了进一步循证医学支持,也为降糖治疗的三联优化方案提供了重要的研究数据。

山大齐鲁医院于文滨教授团队在保功能胃手术方面取得新进展

基于此,于文滨教授团队结合前期丰富的吲哚菁绿荧光腹腔镜使用经验及对神经保护的研究进展的深入探索,在远端胃癌根治术中提出了选择性保护迷走神经胃前支及胃后支可以更好地保留残胃功能的假设,并合理设计临床研究方案,通过术后一年的随访发现术中进行迷走神经保护的患者具有更低的术后胃瘫发生率及更高的胃功能相关的...

关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知_国务院部门文件...

(三)提升应急状态下临床试验整体效能7.及时启动传染病临床试验应急状态。启动国家应对突发公共卫生事件应急响应时,在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下,经评估后启动传染病临床试验应急状态。通过国家医学研究登记备案信息系统等公开征集临床试验方案,组织科学评审专家委员会开展科学性评审,遴选临床试验机构和研究者,在...

...性和有效性:多中心随机撤药试验和单臂试验的研究方案[SEAL-MDR]

在前期研究中,我们的9个月治疗方案已被证明安全有效,确定了4种药物组合方案,为下一步研究奠定了基础。当前由于资源限制,特别是昂贵的二线抗结核药物的获取,我们采用随机撤药试验而非传统RCT,入组时没有进行随机分组,初始分组基于药物耐药性和患者偏好,这种设计更好地回应了真实世界的临床需求。治疗6个月后,只有...