拓益速递|君实生物特瑞普利单抗获得欧盟委员会批准上市
基于该项研究,特瑞普利单抗分别于2021年和2023年获得国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于晚期鼻咽癌的治疗,是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂(ICI)药物,也是美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。此外,特瑞普利单抗用于治疗NPC相关适应症的上市申请正在同步接受英国药品和保健...
君实生物正式解锁欧洲市场 特瑞普利单抗实现中美欧三地获批上市
2024年4月,香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。在国际化布局方面,2023年10月,特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上...
抢先看!君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2024 CSCO
2024年4月,香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。在国际化布局方面,特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准,其在黏膜...
君实生物公布国产PD-1定价,加上赠药后一年不到价格10万
与此前的传闻相符,君实生物将拓益的价格定为7200元/240mg(支),合30元/mg,年治疗费用18.72万元,而与之相对应的适用于同一个适应症的默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗)在中国大陆的定价为17918元/100mg(支),合179元/mg,年治疗费用609212元(平均体重60kg计),这意味着特瑞普利单抗的价格不及K药的1/3。
君实生物:特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多...
公司回答表示,投资人您好,特瑞普利单抗(商品名:拓益,产品代号:JS001)联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究(HEPATORCH研究,NCT04723004)的主要研究终点无进展生存期和总生存期均已达到方案预设的优效边界,详情请参见公司于2024年6月12日披露的《上海君实生物医药科技股...
特瑞普利单抗第9项适应症获批 有望成为小细胞肺癌免疫优选方案
北京时间2024年6月12日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益??)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准(www.e993.com)2024年10月18日。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。
拓益速递|君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤新适应症上市...
MELATORCH研究(NCT03430297)是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究,也是目前国内首个且唯一达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究,该研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。该研究由北京...
中国方案填补美国治疗空白 君实特瑞普利单抗树立晚期鼻咽癌治疗标准
北京时间2023年10月29日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI??)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性...
拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症在中国获批
北京时间2024年6月12日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益??)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。
君实生物特瑞普利单抗获批治疗中高危肾细胞癌,拓益成国内首个获批...
中、高危晚期肾细胞癌患者对新型治疗方案的需求迫切。新适应症获批基于一项多中心、随机、阳性药对照的Ⅲ期临床研究。研究显示,特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的无进展生存时间,降低疾病进展或死亡风险。在客观缓解率和总缓解率方面,特瑞普利单抗组表现更优。仁济医院黄翼然教授表示,特瑞普利单抗联合阿昔...