梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
1、菌液制备-稀释液在保留“0.9无菌氯化钠溶液”的同时增加PH7.2无菌磷酸盐缓冲液作为稀释液。2、培养基适应性检查明确实适用性检查,如果使用商品化预制培养基,按照每批微生物计数做适应性检查。3、培养基干燥明确方法:培养基制作成平板,宜采用事宜的方法(如:在层流罩下或培养箱)使培养基表面干燥。这点是增...
控制菌检查法虚拟仿真,探索微生物学虚拟实验室在教育中的应用
1、内容介绍根据最新版中国药典《2020版四部1106控制菌检查法》进行设计开发,包含培养基的适用性检查、检查方法适用性试验、供试液制备、增菌培养、选择培养、分离培养、结果观察共七部分。控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合...
咸阳市食品药品检验检测中心积极开展药品微生物方法学验证工作
接到委托任务后,中心积极准备验证所需的培养基、菌种以及各种试剂,并确认验证试验所需仪器的有效性,为顺利开展验证试验做好各项准备工作。本次14批药品均属于非无菌药品方法学验证,包括计数方法适用性试验和控制菌检查方法适用性试验两部分。验证实验完成后,对整个验证方法的试验过程和结果进行分析评价和出具报告,以确...
微生物限度检测方法这三种常见的方法您都知道吗?
1.微生物计数法:该种检测方法用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为:需氧菌、霉菌及酵母菌计数。其中,需氧菌计数方法适用性试验菌种:铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌。霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种:白色...
四级生物安全实验室的标准操作要求
实验室的验收或年检应参考ISO10648标准检测方法进行密封性测试,其检测压力不低于500Pa,半小时的小时泄漏率不超过10%,以保证维护结构的可靠性。实验室每年必须检测一次,确认合乎设计和运行参数的要求,才能继续运行。实验室内外应有适合的通讯联系设施(电话、传真、计算机等),进行无纸化操作。
中华人民共和国农业农村部公告第355号
色谱条件与系统适用性试验采用WatersAcquityUPLC或相似的超高效液相色谱仪配备PDA检测器(www.e993.com)2024年10月20日。用AcquityUPLCBEHC18(100mmx2.1mm,1.7??m)或等效超高效色谱柱,以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠4.0g,加入醋酸20ml,加水400ml使溶解,摇匀)-甲醇(20:80)为流动相;检测波长254nm,流速为每分钟0.4ml,柱温35℃。
《兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》|农业...
如果灌装需要持续一段时间,通常从每批产品灌装开始、中间及结束时分别取样,也可根据风险评估结果选取合适的取样点进行取样。灭菌前微生物污染水平的监测方法应经过验证,具体操作可参照《中国兽药典》(2020年版)一部附录1105“微生物计数法”和1106“控制菌检查法”[1]。
农业农村部关于印发《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》的...
(二)部级风险监测。承担部级风险监测任务的兽药检验机构按季度均衡分配每季度抽样数量,采取直接购买方式从兽药经营企业(含互联网经营企业)、使用单位抽样,每个样品抽取两份,一份检测,一份留样。购买样品需留存原始购买发票等凭证。风险监测抽取的每个样品均填写1份部级风险监测抽样单(见附录7),抽样单无需兽药经营企业...
紧急召回!赶紧自查!
二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。三、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪...