华海药业2023年年度董事会经营评述
公司高度重视质量管理,以“强内控、防风险、促合规”为目标,加强内外部沟通协调和上下联动,凝聚质量共识,共促质量提升,全年一次性顺利通过审计310余起;密切关注国内外监管动向,高效解读各项政策,加强法规宣贯力度,确保各项举措的落地实施;组建了专业的药物警戒队伍,加强药物警戒管理体系建设,为公司稳健发展提供有力支撑。
国家药品不良反应监测年度报告(2023年)
配合推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订,研究起草《非处方药转换为处方药工作程序》等技术指南和规范性文件,指导持有人开展药物警戒工作,推动药物警戒制度建立健全。三是安全风险防控不断加强。密切关注国内外监管动态,强化监测数据分析评价。完成36个(类)药品安全性评价,提出风险控制措施建议,国家药监局发布修订...
莎普爱思2023年年度董事会经营评述
应对措施:公司将及时关注国家医药行业政策的调整,了解变动趋势,提前制定应对措施,积极应对;同时,积极适应国家医药改革的相关政策,严格执行药品管理法律法规规章等规定;建立药物警戒体系,做好上市后药品的安全性评估及风险控制;同时学习检查办法,做好公司GMP整体意识的提升。2、医药制造行业市场风险随着国家医疗改革的不断...
片仔癀2023年年度董事会经营评述
一是提高质量风险管理意识。对质量风险进行全方位识别、分析、评价和总结,根据风险等级,制定相应级别的预防管控措施,做好质量风险瞻前管理和质量风险回顾性管理。二是持续完善上市许可持有人管理体系。特别是加强对阿哌沙班片、地氯雷他定口服溶液委托生产监督工作,同时做好清肺排毒颗粒受托生产。三是不断完善药物警戒体...
成大生物2023年年度董事会经营评述
2023年,在生产方面公司坚持质量第一的生产理念,严格执行《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的相关要求,不断优化完善生产质量管理体系,确保疫苗生产全过程符合《药品生产质量管理规范》的要求。公司综合考虑市场需求、库存变化以及批签发周期等因素,贯彻弹性生产计划,实现疫苗的产销平衡。
基于数据智能技术的药物警戒解决方案助力药品科学监管
例如,近几年已有公司开始通过优化安全信息集成、真实世界数据治理体系,提供上市后药品重点监测、药品安全信号检测与风险管理、不良事件报告处理、呼叫中心服务等药物警戒服务,协助监管部门建设药品医疗器械警戒自发报告和主动监测系统,持续提高药物警戒智能化和现代化监测评价能力(www.e993.com)2024年10月25日。
药品生产企业风险控制及药品的临床合理使用
一、与药品品种相关的风险管理这部分大体可以参考ICH《药物警戒计划》(E2E)来制定,主要可包括以下内容:(一)临床试验期间的风险管理1.受试者保护问题;2.受试者监控;3.不良事件的确认和处理:原则、程序、报告等;4.试验药物管理;5.与监管部门的沟通;...
如何安全用药?来看看第四届贵州省药物警戒大会
“经过临床试验后的药品在大范围推广的过程中,不同人群可能反应会有所不同,所以我们应该主动开展上市后产品安全性的评价和研究,对存在的风险,发现的风险,制定风险控制计划,尽量地减少风险,控制风险。”药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,其安全问题十分重要。药物警戒工作是药品整个生命周期的安全保障...
2022年江西省药品监管工作要点
落实药物警戒质量管理规范,指导和督促持有人落实药品安全主体责任,依法开展上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析、及时报告疑似不良反应信息,对已识别风险的药品医疗器械化妆品及时采取风险控制措施。加强与同级卫生健康部门合作,建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度,实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖...
山西省药品监督管理局关于发布2021年度药品生产环节监督检查计划...
省局负责组织实施,省药物警戒中心配合。以血液制品、注射剂、国家集采中选品种以及近3年出现过预警信号等50家生产企业开展药物警戒检查。重点督促企业制定药品上市后风险管理计划并组织实施,设置合理的药物警戒组织机构,配备满足药物警戒活动的人员、设备和资源,建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径,主动监测、识别、评...