培训推荐 | 欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系...
擅长将项目管理、制剂技术、质量管理相结合,建立国内领先的药品生产体系。弓老师:资深GMP注册专家;高级审计官;培训师;悉国内国际药品GMP、制药监管和注册法规,具有丰富的质量体系建设和国际化对接、国内及国际GMP认证、法规符合性管理、第三方管理及审计工作经验。多次参与国内国际GMP认证筹备和支持工作,多次参与质量体系...
南方+报道汉腾生物:国产创新药的商业化引擎
汉腾生物近期与广州威溶特医药科技有限公司就溶瘤病毒M1商业化规模技术研发展开合作,将推动该项目在中国及日本的后续注册申报和临床研究工作。跨国公司的背景,为汉腾生物带来了国际一流的多样化技术平台、符合国际标准的GMP质量管理体系。目前,汉腾生物拥有符合中、美、欧GMP标准的13+5条独立生产线,具备50—2500L(批次...
构建研发质量管理体系 六合宁远持续提升公司核心竞争力
作为国内领先的药品研发企业,北京六合宁远医药科技股份有限公司(以下简称:六合宁远)拥有符合GMP标准的中间体及原料药生产车间,并建立严格的质量管理体系,大幅度提高生产效率的同时也进一步提高了产品品质的可控性,为产品质量保驾护航。资料显示,六合宁远深耕小分子药物化学合成领域多年,凭借在小分子药物化学合成方面的技术...
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基于上述分析,药品研制质量管理中需要重点确保对应设施设备、质量管理体系、数据与信息符合相应的标准与要求,且需确保商业化生产条件的质量管理基本与GMP规定一致。2.4药品研制的合规性药品研制的合规性主要指药理毒理学研究工作是否符合《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)[7]、生物等效性试验和药物临床试验研究...
蓝图已绘,行动正当时!广东医院高质量发展新动向揭秘
广州医科大学附属市八医院(下称“广州八院”)院长余纳表示,作为华南地区最大的以传染病为特色的三级甲等综合医院,医院依托国家公立医院改革与高质量发展示范项目,构建粤港澳大湾区新突发和重大传染病体系,积极推进传染病预防、治疗、科研、教学、管理相结合,逐步实现医疗质量同质化,全面提升区域传染病救治能力。
药品GMP检查动态及迎检要略(广州站)
国内资深药品GMP专家,原CFDA骨干检查员担任多家药品研发、生产企业顾问从事药品生产监管工作超15年,熟悉药事管理的法律法规熟知各类药品生产质量风险评估与管控,具有丰富的药品危机事件处置经验曾主导多家中药、化药、生物制品(细胞治疗、抗体、重组蛋白)企业的厂房设计与质量体系构建项目...
健康元药业集团股份有限公司 八届董事会四十三次会议决议公告
随着研发项目逐步进入报产及商业化阶段,丽珠单抗的质量体系提升及产品商业化进程也在持续加速,GMP体系以及产业化能力逐步提升。此外,优化丽珠单抗的组织架构,扁平化管理,进一步提升了管理效能和整体运营能力。(3)健康元(不含丽珠集团、丽珠单抗)报告期内,健康元(不含丽珠集团、丽珠单抗)实现营业收入21.16亿元,较上年...
太极集团2024年半年度董事会经营评述
二是精益质量管理。持续推进子公司质量管理信息化建设,开展国家标准研究项目26个,强化QC提升,完成143个QC课题注册立项;涪陵制药厂、桐君阁药厂、南充制药厂通过ISO9001质量管理体系认证。三是积极推动清洁能源建设。上半年公司光伏发电共114万度,减少碳排放约1136吨,第一批储能系统(西南药业粉针剂车间、绵阳制药厂储能项目...
工程师、研究员、专利顾问、幼教老师……光谷大量offer上新
4.有3年以上质量管理相关经验。本科以上学历,计算机或相关专业优先,拥有质量管理体系相关证书同等能力条件下优先考虑;5.熟悉CMMI/ISO/6西格玛等质量体系流程。三、高级系统运维工程师(服务器)岗位职责:1.负责公司IDC物理服务器的统一配置管理和自动化交付,系统运维建设和保障工作;...
2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链
◎抗体GMP审计策略及案例分析◎CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题◎稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑◎质量分析方法的开发案例◎关键质量属性研究◎抗体CMC全生命周期管理◎工艺变更易忽略点◎可开发性评估◎抗体蛋白药物工艺开发策略...