凯立新材: 发行人及保荐人关于西安凯立新材料股份有限公司向特定...
2024年1月30日 - 证券之星
与现有多相催化剂生产工艺相比,金基无汞催化剂的生产工艺减少了活化环节,其活化主要在下游反应装置中进行;氢燃料电池铂系催化剂的生产工艺增加了干燥环节,主要系需要干态的氢燃料电池铂系催化剂配置膜电极浆料;高端非贵金属催化剂的生产工艺主要增加了共沉淀工艺和烘干、焙烧环节,用来去除催化剂中的水分并控制...
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国家药监局发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)
2022年7月20日 - 仪器信息网
注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据产品研制、前期评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献资料,结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2022年第8号)的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂,应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标...
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国家药监局发文:新冠抗原试剂注册提高门槛!|国家药监局|冠状病毒|...
2022年4月29日 - 健康界
5.2.2生产工艺介绍,可用流程图方式表示,并提交研究资料说明每一步骤生产工艺的研究确定资料。5.2.3包被/标记工艺研究,申请人应考虑如包被/标记液量、浓度、时间、条件等指标对产品性能的影响,通过试验确定上述指标的最佳组合。5.2.4显色系统、酶作用底物等的介绍以及最适条件研究。(四)临床评价资料该类试剂应...
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