我是药品检查员丨李妮:做有深度精度温度的药品检查
谈到第一次接触药品生产管理规范(以下简称药品GMP),李妮回忆道,2000年,她在一家药品生产企业工作,作为企业生产管理实习生参与准备药品GMP认证。这段经历让她认识到GMP对于保障药品质量安全的重要性,她认为,指导更多企业按照GMP要求生产,可以向自己守护公众健康的梦想迈近一步。从那时起,她便在心里埋下了一颗成为药品...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
德展健康获1家机构调研:公司依据生产及物料需求计划等制定采购...
进一步挖掘公司现有产品潜力,对现有产品批文结合当前政策、市场环境,挑选具备市场潜力的产品恢复生产,完成华法林钠片、盐酸曲美他嗪片生产准备,丰富公司在售化学药产品管线。同时,将通过代理产品、并购企业等多种形式丰富产品管线,培育新业务。此外,加快在研项目进度,力争年内实现重点在研WYY项目完成新药临床申报或申报前...
培育医药新质生产力实践探索 | 提前谋划 整合资源 扎实服务 湖北...
然而,“水稻长出血浆蛋白”要从实验室技术转化为药用注射级生物制品,还要经过临床试验、药品注册、药品生产许可以及药品GMP认证等诸多环节。作为全球原研原创生物制品,在申报临床试验之前,首先需建立全新的产品质量标准。禾元生物创始人杨代常介绍,湖北省药品监督检验研究院主动将禾元生物作为国家药监局血液制品质量控制重点...
知名抗肿瘤中药注射剂涉生产违规并停产 益佰制药接连收到行政处罚...
益佰制药目前的主要产品有注射用洛铂、艾迪注射液、银杏达莫注射液(杏丁注射液)、复方斑蝥胶囊(康赛迪胶囊)、葆宫止血颗粒等多种药品,覆盖化学药、中成药和生物药等多个医药细分行业。贵州省药品监督管理局对益佰制药开展检查时发现,益佰制药涉嫌在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作,不符合《药...
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和GMP附录《血液制品》要求,加强血液制品管理,推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,促进血液制品制造业高质量发展,制定本文件(www.e993.com)2024年10月26日。
...跨省“揭榜挂帅” ——加快推动创新成果从实验室“跃上”生产...
新疆生化药业有限公司工作人员在药品生产线上作业。(乌鲁木齐晚报全媒体记者石磊摄)3月19日,在新疆生化药业有限公司(以下简称“生化药业”)实验室,研制人员身着防菌服,在种类繁杂的试管、溶液和仪器前有条不紊地工作——先将羔羊胃在低温下破壁、自溶,成为胃浆,再经多次过滤、沉淀分离,最终得到沉淀固形物凝乳酶。
“贴牌生产”模式存弊端, 屡因劣药被罚,恒昌医药遭三轮问询
截至2023年6月末,恒昌医药应收湖南康尔佳供应链有限公司账款1196.44万元,因无法收回,计提坏账准备1196.44万元。这样的情况还发生在与江西万鑫医疗科技有限公司、甘肃中亚国际贸易有限公司、东莞市微福电子科技有限公司三家公司的合作上,恒昌医药已经计提相应的坏账准备。
...突破就在眼前|药企|仿制药|原研药|进口药|药品注册证书_网易订阅
中国有多少家企业生产阿奇霉素?2023年10月21日,药智网查证的结果是,国内已批准的阿奇霉素药品批文高达629个。涉及包括辉瑞在内的312家药企,其中手握批文数量最多的前10家药企中,国内药企达9家,可以说阿奇霉素早已实现国产化。中国跟印度一样是仿制药大国,规模庞大。
亚虹医药2023年年度董事会经营评述
APL-1702有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标,使临床治疗从此前的关注切除手术的一次性治疗效果,转变到聚焦疾病的长期管理,并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡,在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请。同时...