中国药典之无菌检查法要点知识

1.当测试结果中,供试品管/组澄清且无菌生长,阳性对照管/组浑浊且有菌生长,阴性对照管/组澄清且无菌生长,同时无菌检查试验所用的设备环境的微生物监控结果符合无菌检查法的要求,则判定该检品无菌检查符合要求。2.若供试品管/组有菌生长,但通过调查发现下列条件中有一条不符合要求则可认为实验无效,可取同量...

同仁堂回应"一年六上黑榜" :产品与上市公司无关

据了解,北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司(以下简称同仁堂(亳州)饮片公司)生产的炙甘草在天津市抽验结果为含量测定项目不符合《中国药典》2015年版一部相关规定,其生产的(烫)骨碎补在贵州省抽验结果为不合格,其生产的熟地黄在湖北省抽验结果为含量测定不合格,其生产的翻白草在山东省抽验结果为性状不合格;北京同仁堂制...

【健康科普】家庭药品的贮藏常识

药品说明书中常温保存是指10—30℃保存,阴凉处保存是指在不超过20℃的地方保存,凉暗处保存是指在避光且不超过20℃的地方保存,冷藏处保存是指在2—10℃冰箱中保存。大部分生物制品如胰岛素、人血白蛋白、活菌制剂等必须2—8℃冷藏。如果贮藏项没有规定存储温度的一般系指常温。尤其是要注意的是,有些需要在冷...

CDE文章 | 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点

口服溶液剂系指原料药溶解于适宜溶剂中制成的供口服的澄清液体制剂[1]。该剂型通常具有体内吸收快速高效、患者顺应性好、给药剂量灵活等优点,尤其适用于吞咽困难的老人、儿童等患者,因此在临床使用中具有独特的优势;但同时也存在易发生降解、微生物污染风险高、储存和携带不便等问题[2-3]。随着我国老龄化趋势的加剧...

中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题

19.《中国药典》(2010年版)规定,“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取质量的:()A.分之十B.百分之一C.千分之一D.万分之一E.千分之三20.头孢羟氨苄具有的结构为:()A.氨基嘧啶环和噻唑环B.共轭多烯侧链C.二烯醇和内酯环...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑(www.e993.com)2024年11月8日。

小林制药“红曲致死”事件发酵,血脂康、红凯撒发声澄清

尽管中国药典目录上没有收录关于红曲的应用标准，但在部分地方（以红曲高产地福建、湖南为主）药典目录上，针对红曲的发酵有非常严格限制。例如，发酵时针对黄曲霉素（致癌物质）有限量检测，每公斤红曲不得检出超过5微克黄曲霉素；桔霉素也有严格标准，每公斤红曲不得检出超过5毫克桔霉素。上述标准得以确保红曲的安全...

2024年10月“科学”流言榜发布 澄清多个健康误区

实际上,《中华人民共和国药典》并未将鸡蛋过敏作为接种禁忌。国外学者的研究也表明,鸡蛋过敏者接种灭活疫苗或减毒活疫苗未见发生严重过敏反应。我国常用的流感疫苗中的卵清蛋白含量极低,因此,仅鸡蛋过敏的人是可以接种流感疫苗的。喝苏打水就能降尿酸吗?有人认为苏打水是碱性的,喝苏打水可以降低体内尿酸水平。虽然...

回流提取装置在中国药典脂肪与脂肪油测定法中的应用

皂化值系指中和并皂化脂肪、脂肪油或其他类似物质1g中含有的游离酸类和酯类所需氢氧化钾的重量(mg)。取供试品适量[其重量(g)约相当于250/供试品的最大皂化值],精密称定,置250ml锥形瓶中,精密加入0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液25ml,加热回流30分钟,然后用乙醇10ml冲洗冷凝器的内壁和塞的下部,加酚酞指示液1.Oml...

连花清瘟成分只有薄荷醇?含马兜铃酸?以岭药业公告澄清

鱼腥草是三白草科植物鼓菜的新鲜或干燥全草，是自1963年以来历版《中国药典》收载的安全无毒副作用的中药材，其具有清热解毒、利尿除湿作用。现代药理实验证实其可以抗菌，抗病毒，提高机体免疫力，用于感冒、流感的治疗能起到很好的协同治疗作用。鱼腥草在我国有着漫长的食用、药用历史，菜名叫“折耳根”，2012年...