刚刚!CDE发布2化药药学指导原则涉及注射剂配伍稳定性、仿制药混悬...

(一)《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》为进一步明确化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求,完善化学药品注射剂评价标准体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布...

...技术指导原则(试行)》《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》

全文如下。国家药监局药审中心关于发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第16号)在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则(试行)》《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

2.4探索性研究应针对药品的不同特性开展,承检机构应结合临床应用及药物性质,以实际研究结果和数据积累为基础,选择恰当的统计学分析方法开展处方、生产工艺与稳定性、有效性、安全性等方面的关联性评价,建立多元化的药品质量评价体系,采用的评价分析方法须保证科学性和合理性。2.5探索性研究应科学、规范开展,相关程序应...

北交所:北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市业务...

发行人律师应当充分核查发生上述情形的原因,相关股权比例,质权人、申请人或其他利益相关方的基本情况,约定的质权实现情形,控股股东、实际控制人的财务状况和清偿能力,以及是否存在股份被强制处分的可能性、是否存在影响发行人控制权稳定的情形等。

【心理健康】心理健康知识讲堂|人格|马斯洛|心理问题|心理状态...

3、人格的相对稳定性原则在人的成长中,最终每个人都会形成自己独特的人格心理特征。这种人格心理特征一旦形成,便会相对稳定,在没有重大外界变革的情况下,一般是不易改变的。所以,人格相对稳定性也是作为区分心理是否正常的标准之一。例如,一个人一直都很开朗热情,却突然变得沉默寡言,并且我们在他的生活中找不到足以...

台球运动的站位理解

一、站位的基本原则进球线与站位:进球线是指由进球点和白球中心点连成的一条线(www.e993.com)2024年11月9日。站位时,应该让脚踩在这条进球线上,以确保出杆的方向与进球线一致。对于右手球员,通常是右脚站在进球线上;左手球员则是左脚。身体稳定性:站位时,身体应保持稳定,两脚间的宽度应与肩膀齐宽或略宽,以确保身体有足够的支撑面积。

寒锐钴业2023年年度董事会经营评述

不断在矿资源供应端筑牢经营基础,确保公司生产经营稳定。(二)提高生产运营标准化建设,提质增效添动力2023年,公司紧抓产品创新与设备技改等工作,在全力保障氢氧化钴和钴粉等主要产品生产和供应的前提下,积极响应市场需求,生产并交付电积钴等热点产品;通过设备技改和工艺优化,稳步提升电积铜和钴盐的产量。公司生产体系...

可视化KVM坐席协作系统_混流强壮网络方案

为了满足系统所选用的技术和设备的协同运行能力,系统投资的长期效应以及系统功能不断扩展的需求,必须追求系统的标准性。同时系统必须注重系统结构、技术措施、设备性能、系统管理、厂商技术支持及维修能力等方面,确保系统运行的安全性。5)可靠性与稳定性原则...

【圈友说】周问答集锦 - 2024(1.15-1.19)

IND稳定性Q:(广州-注册-代代):请问IND申请冻干粉制剂(生物制品),配套自己生产的无菌注射用水,水针需要做几批的稳定性?一批行吗?A1:(橘子):新药都是1批工程批+1批GMP批。如果是疫苗类的,就得至少3批次,因为中检院要求。Q:(广州-注册-代代):疫苗类,冻干粉针本身是3批,配套的水针有必要吗?因为水针...

新版滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南发布,这些更新要点需掌握!

滤泡性淋巴瘤(FL)是一类起源于滤泡中心B细胞的非霍奇金淋巴瘤(NHL),临床呈高度异质性。我国FL的发病率占B细胞NHL的8%~23%,低于欧美地区。中国滤泡淋巴瘤工作组(cwFL)分析全国多中心资料后显示,FL诊断时中位年龄约53岁,女性发病率略高于男性,5年无进展生存(PFS)率及总生存(OS)率分别为61%和89%。