药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,...
【原创】一文收藏最新国家药监局已明确落地实施的ICH指导原则清单
2023年是中国药品监督管理局(NMPA)加入ICH的第七个年头,近期,国家药监局在北京召开ICH中国进程与展望座谈会,与国内外行业协会代表共话发展与合作,本文简单梳理回顾中国如何布局加入ICH的来龙去脉,并梳理中国精准转化落地ICH指导原则现状,如有遗漏,欢迎留言补充。一中国如何布局加入ICH?ICH(国际人用药品注册技术协调...
有关物质方法验证标准制定
有关物质方法验证,即验证该有关物物质方法可以准确有效的对某种物料或者产品中有关物质进行检测和定量。按照ICHQ2(R1)分析方法论证:正文和方法学和中国药典9101分析方法验证指导原则,需要对以下指标进行验证:专属性,线性,范围、准确度、精密度(重复性、中间精密度)、检测限、定量限、耐用性和系统适用性试验。以上验证...
检验科的性能验证,其实并没有想象中的那么复杂!
试验方法:连续检测五天,每天一批次,每批次含有两个水平的验证材料,每个验证材料重复检测3-5次,同时每批次检测须满足室内质控在控的要求。结果计算:剔除离群值后,计算检测结果的SD和CV;判断标准:批间精密度<厂家的要求或1/3TEa。2正确度:偏倚表征,是与系统误差有关的指标正确度验证方案:实验室可以根...
小分子药物全面质量研究与分析方法开发专题培训
9.新药有关物质分析方法验证可接受标准对比分析10.新药有关物质分析方法验证方案与含量、溶出度验证方案的比较11.归一化、矫正因子与外标法的比较与选择12.系统适用性设计的不同思路比较13.创新药不同研发阶段质量研究要求差异分析四、新药API与制剂异构体方法开发...
GB/T 5750—2023《生活饮用水标准检验方法》即将实施
2023年3月17日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准发布GB/T5750—2023《生活饮用水标准检验方法》,新标准将于2023年10月1日实施(www.e993.com)2024年9月30日。GB/T5750GB/T5750《生活饮用水标准检验方法》作为生活饮用水检验技术的推荐性国家标准,与GB5749《生活饮用水卫生标准》配套,是GB5749的重要技术支撑,为贯彻实...
指南共识丨纳米孔测序在病原微生物检测中的应用专家共识
例如,tNGS可靶向捕获特异性病原微生物的核酸,人源核酸对检测结果的干扰较小。而对于mNGS而言,如果样本中宿主细胞含量较高,在测序数据量恒定的条件下,会导致病原微生物检测的灵敏度降低,因此,高宿主背景样本提取前可考虑采用经过验证的方法去除宿主细胞或核酸。
天津各区幼儿园招生方案发布!幼儿园名单、报名安排→
验证分类说明:①双本一致:指入园幼儿与父亲或母亲为同一户口本,且户主为幼儿的父亲或母亲;房屋所有权人为入园幼儿的父亲或母亲;房本和户口本均为同一地址且属于幼儿园服务片区。符合以上全部条件的为双本一致。②随四老:指入园幼儿与父亲或母亲的任意一方老人(祖父母或外祖父母)为同一户口本,户口本、房本(房屋...
最高人民法院知识产权案件法律适用问题年度报告(2023)摘要
已知化学产品用途发明专利所限定的新用途,仅是从不同角度描述或者以不同方法验证申请日前本领域技术人员已经能够确定的该化学产品技术效果的,该所谓新用途不构成该专利与现有技术的区别技术特征。9.包含方法特征的实用新型专利新颖性、创造性判断案号
EuroPCR 2024丨凝聚全球智慧,分享中国经验,中国之声响彻国际舞台!
从单一血管造影角度来看基于造影的计算muFR和RWS方法和验证ShengxianTu(Shanghai,CHINA);AcaseexampleofvulnerableplaqueidentifiedbybothRWSandOCTRWS和OCT识别的易损斑块的案例JunqingYang(GuangdongProvincialPeople'sHospital,GUANGZHOU,CHINA);...