安徽进一步完善严重药品不良反应和聚集性事件调查分析工作

《指南》在患者信息、怀疑药品和合并用药情况、怀疑药品购入和储存情况、说明书及文献分析、抽检要求等11个方面进行明确细化,具有较强的针对性和实操性。二是强调时限要求,及时排查风险。《指南》要求各级监测机构要快速高效开展调查分析,强调调查时效性,要求规定时间完成初步调查报告并追踪调查信息完成分析评价报告,尽早...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

”《办法》规定，“生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志，我国在仿制药审批中正式引入与参比制剂做生物利用度的研究，需要在药学等效的...

国家药监局调整基药目录仿制药一致性评价时限:不再统一要求

据此前国家药品审评中心官网相关资料显示,2012年版的基药目录289个品种中,共有202个需要在2018年底前完成;87个属于需临床有效性试验和特殊情形,完成评价的时限为2021年。然而,国家药监局最近的通告显示,截至2018年11月底,已完成112个品种的评价,其中属于289个基药相关品种的有90个。距离上述规定的品种要求仍然较远。

“人等药”变“药等人”,北京出台新政提升罕见病用药可及性

记者从会上了解到，北京市出台了两项创新政策，提升罕见病用药和临床急需药械的可及性和便利性；出台两项药品审评审批改革措施，实施“补充申请审评时限从200日压缩至60日”试点和“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”试点，加速创新药械审评审批；印发《北京市推动药品出口工作方案》，助力药品医疗器械“出海”。

关于调整全市基本医疗保险门诊特殊病保障政策的通知

1.身高低于同种族、同年龄、同性别健康人群的2SD或P3的矮小标准,生长速度减慢,匀称性矮小,面容幼稚、智力正常,骨龄落后,IGF1低于正常的平均值;2.生长激素激发试验峰值<=5ng/ml(两天不同药物独立激发试验)。(二)停药指征经过治疗,生长速度增加,身高达到同种族、同年龄、同性别健康人群的P50或平均值...

审评时限减半 新药研发积极性大增

“《方案》的亮点颇多,犹如一针强心剂,直面创新药临床试验审评审批制度痛点,解决了我们在实操层面上的困惑,提振了我们的信心,让新药研发工作者的积极性大增(www.e993.com)2024年11月16日。”李宁说。缩短审评时限流程更科学《方案》在工作目标中提到:实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。这是李宁提到...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。

CDE同日2项发文!支持肿瘤治疗性疫苗和慢性丁肝新药研发

2024年6月21日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)连续发布了两项重要文件。一项是公开征求《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,另一项则是正式发布实施的《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》。1.《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》...

最新发布丨Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2024版)

FISH能特异和灵敏地检测出ALK融合基因,是检测ALK融合基因的经典方法,在克唑替尼上市时被美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)批准为ALK融合基因阳性NSCLC的伴随诊断方法。FISH探针包括分离探针和融合探针,分离探针与克唑替尼疗效显示较好的相关性。RT-qPCR能够灵敏地检测出已知类型的融合基因。

【ICH基础知识500问】E2A:临床安全性数据管理??快速报告的定义...

答:2018年4月27日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布了按照ICH技术指导原则要求制定的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(以下简称《标准和程序》)。时隔一个多月,CDE在2018年6月3日又发布了关于《标准和程序》有关事项的通知,提到为了实现E2A快速报告的目的,可以第一时间接收英文版的报告,但需在...