临床试验是医学前沿的探索和追求
通俗来说,一种全新的药物虽然在动物身上已经进行了试验,确认了其有效性和安全性,但考虑到人和动物的差异,还需要在人体上做进一步的试验确认其安全性和有效性,这时候就需要开展临床试验。每一个新药上市都是经过严格的临床试验的。2.临床试验的分期?I期:20-100人,受试者为正常人或患者(如肿瘤患者),主要进行安...
“痛风餐”有治了?创新药板块配置价值如何?_腾讯新闻
四、特殊类型产品风险揭示:请投资者关注标的指数波动的风险以及ETF(交易型开放式基金)投资的特有风险。五、基金管理人承诺以诚实信用、勤勉尽责的原则管理和运用基金资产,但不保证基金一定盈利,也不保证最低收益。基金的过往业绩及其净值高低并不预示其未来业绩表现,基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成对基金业绩表...
「全球认证」八个核心要点,助您轻松掌握加拿大医疗器械认证
加拿大医疗器械分类规则与欧盟医疗器械法规2017/745非常相似,采用法规条款式的分类方法,非目录式。在加拿大,医疗器械根据其使用的相关风险被分为四类,I类器械具有最低的潜在风险(如压舌板),IV类器械具有最大的潜在风险(如心脏起搏器)。II、III和IV类医疗器械必须持有医疗器械许可证才能在加拿大销售。(2)...
孕妈妈一滴血或可预测胎儿先心病风险
此外,丁琛特别说明,这个模型是用于预测先心病风险,而不是用来诊断疾病。研究的本意是预测到先心病风险后,通过早期积极的、科学合理的干预来降低风险,让胎儿更健康,而不是放弃这个胎儿。“我们认为,哪怕风险是存在的,也可以通过干预将风险降到最低,甚至逆转不良结局。”丁琛说。
63元!国产二价宫颈癌疫苗中标价卷出历史最低价
从300多元到100多元,从86元到63元,国产二价宫颈癌疫苗的中标价又刷新出了最低价。据海南省疾病预防控制中心4月底公布的信息,沃森生物旗下的玉溪泽润生物技术有限公司的二价宫颈癌疫苗在2024年海南省适龄女生HPV疫苗采购项目中标,价格为每支63元,采购数量10.7万剂。
国人“最佳血压值”出炉:把血压控制在这个数,死亡风险大大降低!
近日,美国心脏协会(AHA)2023年科学年会上,由中国医学科学院阜外医院李静教授等牵头的一项大规模随机临床试验研究结果公布(www.e993.com)2024年10月15日。研究发现:对于高血压人群来说,将收缩压(高压)降到<140毫米汞柱的标准降压相比,把收缩压(高压)降到<120毫米汞柱的强化降压,可显著降低不良心血管疾病风险及死亡风险降低。①...
原创医药政策通 | 解读《新药获益-风险评估技术指导原则》(上)
获益-风险评估计划可以通过降低重要的不确定性,针对可从该药物中获益的人群,将风险降至最低,证明其获益大于风险,以指导药物研发;而当药物预期获益不大、风险较高、不确定性较高时,实施获益-风险评估计划将会更有价值。因此,新药研发,尤其是me-too类药物的研发应更加关注如何在临床价值上实现“差异化”,制定更加...
CAR-T疗法或迎更严监管,细胞与基因治疗行业风险何解?
翊博生物联合创始人程铧表示,“当下,资本方比较低迷,对新兴技术的投资非常犹豫,只愿意看临床几期,实际上,很多的临床试验到临床三期就可能失败。但我认为看技术要看基本盘,如果基本盘合理,就是可以说通的,那么成功对这些新兴的技术来说,只是时间问题。”获取资本方的信任、成功融到资只是一方面,更重要的仍...
优化抗生素使用的“十条黄金法则”
MIC是抑制微生物生长的最低抗菌剂浓度,可以通过不同的方法测定,例如肉汤或琼脂稀释,以及圆盘或梯度扩散。MIC值(以mcg/mL表示)通常由临床微生物学实验室根据临床和实验室标准协会(CLSI,韦恩,宾夕法尼亚州,美国)确定的定义“断点”转换为“敏感”、“中”或“耐药”,或者根据欧洲抗菌药敏试验委员会(EUCAST、Va...
天坛生物2023年年度董事会经营评述
报告期内,公司加强研发队伍建设,始终保持高水平研发投入,强化药品研发全生命周期质量体系建设,以临床需求为导向,开展新产品研发工作,重点提升新产品工艺技术和质量水平,加强临床试验运营和质量风险管理,大力推进新产品产业化,研发工作取得突破性进展。成都蓉生层析工艺制备的第四代10%浓度静注人免疫球蛋白(蓉生静丙10...