电大_国开24秋《药事管理与法规》形考作业1

1.我国《药品管理法》中的药品特指()。A.人用药品B.农药C.兽用药D.以上都包括2.()是《药品管理法》最根本的目的。A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.保护和促进公众健康3.从药品的社会价值和社会功能角度分类,我们将药品分为()。?A.中药和民族药B.处方药与非处方药...

国家药监局宣传贯彻新版《药品管理法》,多条款鼓励药品创新

《药品管理法》和《疫苗管理法》(以下简称“两法”)是药品监管部门监管履职最重要的法律依据。当前和今后一个时期,宣传贯彻好“两法”是国家药监局的重要工作。刘沛指出,此次《药品管理法》修订突出重点,落实“四个最严”的要求,坚守公共安全底线,强化监督检查;坚持问题导向,聚焦问题,采取有效措施堵塞监管漏洞;鼓励创新...

中华人民共和国药品管理法实施条例

第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》...

...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响

被医药行业俗称为“两法”的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年底正式实施,明确规定“药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及”。

...人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问

国家药监局药品监管司负责人：持有人制度是2019年新修订《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。该项制度在鼓励创新的同时，更强调持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实，不断完善制度设计，强化监管措施。针对部分持有人对...

医疗反腐大幕拉开;罗氏退回两款阿尔兹海默病新药权益;2024年第一...

新版《药品管理法》实施以来,已有多家药企因生产劣药被重罚,有的还在集采中丧失挂网机会,值得各药企警惕(www.e993.com)2024年11月27日。去年10月19日,据北京市市场监督管理局官网,北京朗迪制药有限公司因违反药品管理法,被北京市市场监督管理局责令停产停业整顿30天,并罚款1.34亿余元、没收违法所得618万余元及碳酸钙5.4万余盒,罚没...

中华人民共和国药品管理法

本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。第三条??药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、...

【法律】中华人民共和国药品管理法

本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。第三条药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可...

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...

中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅

关于新药的定义,在《规定》第12条规定:“中西药品新产品指我国新生产的原料药、制剂及中药人工制成品。凡国内已有生产,但为本生产单位、本省(自治区)未生产过的原料药、制剂等亦同样按照新产品进行管理。”这个关于新药的定义当然是比较粗糙的,把本单位和本省没有生产过的药品都算为新药。出发点是基于当时缺医少...