上海首个药品质量管理指南发布 规范创新药使用
要有专人负责质量管理,《指南》首次提出,将CAR—T药品的使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系,指导医疗机构组建多学科诊疗团队,由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人,对细胞治疗项目的各环节进行监督,院内其他部门明确职责,协同配合参与,有效保障患者使用药品的质量安全和可追溯。疏于管控可...
《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读
《办法》规定从事药品批发活动的,应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备,仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备;有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动以及必要时的延伸检查活动[1],其核查内容在一定程度上体现了当前监管机构对药品注册研发质量管理各要素的不同重视程度。目前,国际上的批准前检查(pre??approvalins...
国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...
“(一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的,检查结论为符合要求。“(二)发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险,但质量管理体系基本健全,检查结论为待整改后评定,包含但不限于以下情形:“1.与《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)有偏离,会引发低等级质量安全风险,但不影响药品质量的...
旌德县市场监督管理局(县知识产权局)
(七)负责管理标准化工作。组织实施标准并监督检查。推行采用国际标准和国外先进标准。管理企业产品标准备案工作。监督管理组织机构代码和商品条码工作。(八)负责药品、医疗器械、化妆品行政监督和技术监督,监督实施药品、医疗器械流通和使用方面的质量管理规范。监督实施国家药品、医疗器械标准。组织开展药品不良反应...
广东省佛山市药品安全巩固提升专项行动典型案例(第一批)
依据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,西樵镇人民政府责令当事人限期改正违法行为,并给予警告(www.e993.com)2024年11月19日。典型意义《药品经营质量管理规范》是衡量药店是否规范经营的准绳,也是人民群众用药安全的保障。该案的查办,体现市场监管部门践行“监管为民”的工作理念,也为其他...
16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...
经查,该公司存在虚开中药材采购发票和中药材中药饮片销售发票等违法行为,公司负责人未能履行相关管理职责,质量负责人为兼职并挂靠《执业药师注册证》。该公司违反了《药品经营质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定。2023年9月,海南省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百...
国家药监局点名曝光!
该公司违反了《药品经营质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定。2023年9月,海南省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定,对该公司处以责令停业整顿1个月、罚款50万元的行政处罚,对法定代表人陈某某和责任人员鲁某某处以十年禁止从事药品生产经营等活动;依据《...
...全市首个药品质量管理指南发布 为创新药品使用提供规范化指导
????然而,CAR—T药品十分昂贵,一针要上百万元,如何保证使用过程中的安全有效?全市首个《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》(以下简称《指南》)昨天发布,为CAR—T创新药品的使用提供了规范化的指导,保障百姓用上放心药。????纳入统一的药品管理体系...
全市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》发布,120万元...
针对这一细胞治疗药品,徐汇区市场监管局牵头,10家医疗机构日前联合发布了全市首部《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》,为CAR-T创新药品的使用提供了规范化的指导,保障百姓用上放心药。记者获悉,此次发布的《指南》中,首次提出将CAR-T药品使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系,指导医疗机构组建多学科诊疗团...