HIV暴露前预防可零感染?这款药物三期临床试验显示100%有效性

6月20日，吉利德科学宣布，关键的3期PURPOSE1临床试验中期分析顶线结果显示，每年给药两次的注射用HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在针对顺性别女性的HIV预防研究中展示出100%的有效性。吉利德方面称，这是首个显示零感染的HIV预防三期临床试验。据介绍，PURPOSE1是一项3期、双盲、随机研究，正在评估皮下注射、每年给...

迈威生物自主研发抗体偶连药物获批三期临床试验,用于尿路上皮癌

迈威生物自主研发抗体偶连药物获批三期临床试验，用于尿路上皮癌新京报讯（记者王卡拉）12月8日，迈威生物发布公告，自主研发的创新药9MW2821治疗尿路上皮癌的三期临床研究方案获国家药监局药品审评中心（CDE）同意，即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究...

1.5亿美元公开募股,89bio拟明年启动NASH药物3期临床试验

值得注意的是,Pegozafermin药物目前也正在开展严重高甘油三酯血症(SHTG)的3期临床试验。“FDA表示,Pegozafermin药物也可以使用这项临床研究中的安全性数据,而不需要对NASH进行单独的安全性研究。”补充说。对此,LeerinkPartners的分析师在一份报告中指出,“FDA和EMA在第3阶段临床试验设计上...

创新药三期临床试验失败!康宁杰瑞制药盘中跌幅一度超过57%

目前,KN046的多项注册临床试验正在进行,联合化疗一线治疗鳞状NSCLC、一线治疗胰腺癌处于关键三期临床,此次为一线治疗胰腺癌三期临床的失败。据公告介绍,KN046-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者进行试验,用以评估KN046...

NSKSD纳豆激酶中国首个人体临床研究成果发布 心脑血管疾病非药物...

该研究课题领衔专家,浙江省医学会血液专业委员会副主任委员、杭州市医学会内科学分会主任委员钱申贤院长,在终期成果发布会现场介绍说:这是一个非药物的功能营养食品人体临床试验项目,我们经过伦理审查,确定了较为严格的入选标准,针对前来本院治疗的心脑血管疾病高危人群,参照药物三期临床试验的方法开展研究。

临床试验“十年磨一剑” 常山药业解锁创新药财富密码

今年下半年,以司美格鲁肽为代表的GLP-1(胰高血糖素样肽-1)等药物走红“出圈”(www.e993.com)2024年11月20日。其中,常山药业也因开发的新药艾本那肽注射液完成三期临床试验工作而备受市场关注。“关于艾本那肽,我们目前在国内开展的临床试验适应症是2型糖尿病,公司尚未开展针对肥胖或减重的临床试验。”常山药业创始人、实控人高树华向《证券日...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高。《报告》显示出中国新药临床试验创新与高效并存。从《报告》来看...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

然而，对于真正想做研究的药企来说，不管是病源量、还是专家“代言”，都集中于几家头部的临床试验机构，以至于部分药企削尖了脑袋想要挤进这些头部机构。根据药研社发布的《2022年全国注册药物临床试验概览》，2022年新承接注册类药物临床试验数量最多的前3家药物临床试验机构分别为，四川大学华西医院344个、华中科技大学...

中国临床试验40年(1-10)

中国第一个自主研发的抗肿瘤新药N-甲酰溶肉瘤素的临床试验是其中一个代表。我在《中国抗肿瘤新药临床试验60年发展历程和主要成果(1960-2020)》一文中,查到当时开展这个临床试验的情况。1960年3月,中国医学科学院药物研究所的黄亮教授合成了氮芥的衍生物N-甲酰溶肉瘤素,送到中国医学科学院肿瘤医院开展临床试验。

三次倒在三期临床,昔日创新药黑马开拓药业跌回原形

公开资料显示，除了本次临床试验失利的KX-826，开拓药业还有6款药物处于临床阶段，分别为AR-PROTAC化合物(GT20029)、普克鲁胺(GT0918)、Hedgehog/SMO抑制剂(GT1708F)、mTOR激酶抑制剂(GT0486)、ALK-1抗体(GT90001)及PD-L1/TGF-β双靶点抗体(GT90008)。经统计，从2011年到2023年的12年时间内，开拓药业先后...