新药研发全流程梳理(图文版)

先导化合物概念:简称先导物,是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物,用于进一步的结构改造和修饰,是现代新药研究的出发点。在找到靶点的基础上,用计算机描绘出靶点的立体结构,并将各种化合物的结构与其进行拟合,从而寻找出相应的先导化合物。03先导化合物合成相关专业:药物化学计算机辅助设计...

新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

在中国药品制造历史中,很长一段时间并无临床试验概念。直到20世纪80年代初期,随着临床药理学等学术概念在国内的发展,临床试验理念才被其国内认可。1999年,中国参考世界卫生组织标准,制定了试行版药物临床试验管理规范(GCP)。据南方周末报道,在1997年,已经有台湾公司在大陆进行新药的临床试验,而当时中国的法规还没有对...

基于中医思维构建的网络药理学

网络药理学融合系统生物学、生物信息学、网络科学等学科,从系统层次和生物网络的整体角度出发,解析药物与治疗对象之间的分子关联,揭示药物的系统性药理机制,从而指导新药研发和临床诊疗,是人工智能和大数据时代药物系统性研究的新兴原创科学。中医药网络药理学是以生物网络为基础,揭示复杂疾病、证候和方剂之间相互联系的方法...

针对精神分裂症,超15款在研新药正在中国开展临床研究丨世界精神...

DB103是索元生物从礼来公司(EliLillyandCompany)引入的一款新药,是一种强效mGlu2/3受体(mGlu2/3R)激动剂(LY404039)的甲硫氨酸前体药物,计划开发用于治疗精神分裂症。据索元生物官网介绍,LY404039的临床前特征显示了潜在的临床疗效,但在人体胃肠道中的生物利用度非常差。向LY404039添加氨基酸甲硫氨酸,可通过...

【Nature Reviews】二级药理学的最新进展、及新药安全性影响综述

二级药理学数据通常包含在研究性新药申请中,以定义临床候选药物的选择性概况并评估与已识别的任何脱靶活动相关的风险。这些数据总结在二级药理学研究类别下,主要不需要根据良好实验室规范(GLP)要求进行。监管指导文件中没有精确定义对二级药理学测定及其格式的期望,国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)指南S7B...

CDE节前5连发!改良新药临床药理学研究、药品研发生产合规审查等多...

转自:药通社2月4日-5日,CDE连续发布4项指导原则(包括征求意见稿),分别为:《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》...

类器官助力罕见病药物研发!CDE发布《模型引导的罕见病药物研发...

定量药理学研究在罕见病药物研发中发挥关键作用,其整合并使用所有可用数据,在非常有限的所有可用数据中探索疾病和药物作用的内在规律,评估新药的临床获益和风险,并基于新药的临床获益风险比进行研发决策和监管决策,减少罕见病药物研发的不确定性,加大研发成功率。例如在用药方案的选择和优化方面,模型引导的药物研发(Model-...

...开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本概念...

Richardson-Merrell于1960年6月向美国食品及药物管理局提交了新药申请。在申请过程中,RichardsonMerrell要求FDA尽快批准该药物,并向1200名美国医生分发了250万片沙利度胺,同时说明该药物正在接受调查。近2万名患者接受了这种药物-约3760名育龄妇女,其中至少有207名孕妇。药理学家弗朗西丝-奥尔德姆-凯尔西(...

Nature子刊丨候选药物的药理学表征,提高疗效减少失败率

药理学在药物发现中扮演着至关重要的角色,它不仅能够识别和解决潜在的药物问题,更能够引入新的药理学概念,为药物发现开辟新的道路。最新的研究成果表明,高效性激动剂的高受体储备特性可能降低耐受性,而特异性针对某一信号通路的激动剂。如A1受体激动剂,能够实现有效治疗的同时减少不良反应。这些新见解不仅为药物研发提供...

朱棣| 做抗癌新药开发的开拓者

近年来，复旦大学药理学与毒理学学科在全球基本科学指标数据库（ESI）排名中名列前1‰，并且在《美国新闻与世界报道》（）的全球高校排名中居第5位。“无数学者在学科发展的过程中专注地探讨着基础到临床的距离，而这有时很远，有时只隔一层窗户纸。”那么，究竟要如何将这层窗户纸捅破，在当下便成了朱棣乃至...